動物用藥品檢驗標準第 一百零五 節 馬立克病載體新城病、傳染性華氏囊病基因改造活毒疫苗檢驗標準

本標準適用於應用基因重組技術以火雞疹病毒（Herpesvirus of turkeys，HVT）為載體，表現新城病病毒（Newcastle disease virus）之F基因及傳染性華氏囊病病毒（Infectious bursal disease virus）之VP2基因，以雞胚胎組織培養後加適當之抗凍劑及穩定劑，經凍結後製成製劑之檢定。

1. 被檢馬立克病載體新城病、傳染性華氏囊病基因改造活毒疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學的性狀，且無異物及異常氣味，加所附稀釋液混合後須濃度均一。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、病毒含有量試驗：將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞（Chicken embryo fibrobl asts，CEF）五日後，觀察其細胞變性效應（Cytopathic effect，CPE），並使用螢光抗體染色法（Immunofluoresc ence assay）偵測新城病病毒之F蛋白及傳染性華氏囊病病毒VP2蛋白之表現，計算病毒斑形成單位（Plaque forming unit，PFU），每劑量PFU不可少於其疫苗標示。 四、安全試驗：選一日齡無特定病原（Specific pathogen free，SPF）雞十二隻，隨機取二隻為對照組，其餘十隻於背頸部皮下注射十劑量，疫苗接種後觀察三週，須無任何不良反應而健存。
2. 前項試驗確定困難時，應予複檢。