醫療法 第 105 條
- 1.違反第七十八條第一項或第二項規定，未經中央主管機關核准、委託或同意，施行人體試驗者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
- 2.違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。
- 3.違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。
- 4.違反第七十八條第四項規定者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並令其中止該人體試驗；情節重大者，並得令其終止該人體試驗。
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重點摘要醫療法第 105 條對未經衛福部核准的人體試驗，處 20 萬至 100 萬元罰鍰，並令中止終止，情節重大可停業或廢止開業執照。
Q · 沒有衛福部核准就做人體試驗，會被怎樣處罰？
依醫療法第 105 條第 1 項，未經中央主管機關核准、委託或同意即施行人體試驗者，由主管機關處新臺幣 20 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。其他違反審查作業基準、監督管理或試驗資訊揭露義務者，另有 5 萬至 50 萬元不等的罰鍰級距。
白話解讀
醫學要進步，必須在人身上試新方法。但人不是白老鼠，所以法律設了一道閘門：所有人體試驗必須先過衛福部這關。第 105 條就是守住這道閘門的處罰機制。違反第 78 條第 1 項（沒申請就做試驗）的醫院或醫師，罰新台幣 20 萬到 100 萬，情節重大可以停業甚至廢照。這條最常被誤解的地方在這裡：醫院內部 IRB 通過不等於合法。新藥、新醫材、新療法的人體試驗必須兩道核准都過，醫院 IRB 加上衛福部核准、委託或同意。只過一道，照樣違法。如果你是受試者，這條決定你被傷害時能不能追責；如果你是醫療機構主管，這條決定你能不能繼續開業。
法律定性
醫療法第 105 條為人體試驗的行政罰則條文，依違反態樣分四個處罰級距：未經核准擅自施行試驗（20-100 萬）、違反審查作業基準（10-50 萬）、違反監督管理或查核義務（10-50 萬）、違反受試者保護告知義務（5-25 萬），並搭配中止、終止、停業及廢止開業執照等階梯式處分，確保人體試驗在核准與監督的軌道上進行。
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Q1醫療法 105 條罰多少錢？▾
依違反態樣分四級：未經核准施行試驗 20-100 萬、違反審查基準 10-50 萬、違反監督查核 10-50 萬、違反告知義務 5-25 萬。
Q2院內 IRB 核准就能做人體試驗嗎？▾
不行。第 78 條的人體試驗除院內 IRB，還須衛福部核准、委託或同意，缺一即違反第 105 條。
Q3違反 105 條除了罰錢還有什麼後果？▾
可被令中止或終止試驗，情節重大者處一個月至一年停業，甚至廢止開業執照。
Q4人體試驗的核准文號要去哪查？▾
可在衛生福利部網站公開資料庫查驗，核准文號通常以「衛部醫字」或「衛福部醫字」開頭。
Q5受試者受傷可以告誰？▾
可向衛福部檢舉違法試驗觸發行政罰，並同時依民法第 184 條對醫院與醫師提起民事侵權求償。
Q6罰鍰的裁處有沒有時效？▾
行政罰裁處權時效 3 年，自違法行為終了之日起算；試驗持續進行中者，時效自停止違規之日起算。
Q7誰是醫療法的中央主管機關？▾
中央主管機關為衛生福利部，地方為直轄市政府或縣（市）政府（醫療法第 11 條）。
Q8什麼算醫療法上的人體試驗？▾
依第 8 條，指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率等試驗研究。
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| 違反態樣 | 罰鍰級距 | 附加處分 |
|---|---|---|
| 未經核准、委託或同意施行人體試驗（違反第 78 條第 1、2 項） | 20 萬–100 萬 | 令中止或終止試驗；情節重大停業 1 個月–1 年或廢止開業執照 |
| 違反審查作業基準（第 78 條第 3 項或授權辦法） | 10 萬–50 萬 | 令中止試驗或中止審查 |
| 違反監督管理、查核或受試者權益義務（第 79、79-2、80 條等） | 10 萬–50 萬 | 有安全或損害之虞得令終止；情節重大就特定業務或科別停業 1 個月–1 年 |
| 違反第 78 條第 4 項規定 | 5 萬–25 萬 | 令中止試驗；情節重大令終止 |
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