醫療法 第 105 條
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- 1.違反第七十八條第一項或第二項規定，未經中央主管機關核准、委託或同意，施行人體試驗者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
- 2.違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。
- 3.違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。
- 4.違反第七十八條第四項規定者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並令其中止該人體試驗；情節重大者，並得令其終止該人體試驗。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要醫療法第 105 條對未經衛福部核准的人體試驗，處 20 萬至 100 萬元罰鍰，並令中止終止，情節重大可停業或廢止開業執照。
Q · 沒有衛福部核准就做人體試驗，會被怎樣處罰？
罰 20-100 萬，重大者停業或廢照
依醫療法第 105 條第 1 項，未經中央主管機關核准、委託或同意即施行人體試驗者，由主管機關處新臺幣 20 萬元以上 100 萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。其他違反審查作業基準、監督管理或試驗資訊揭露義務者，另有 5 萬至 50 萬元不等的罰鍰級距。
白話解讀
醫學要進步，必須在人身上試新方法。但人不是白老鼠，所以法律設了一道閘門：所有人體試驗必須先過衛福部這關。第 105 條就是守住這道閘門的處罰機制。違反第 78 條第 1 項（沒申請就做試驗）的醫院或醫師，罰新台幣 20 萬到 100 萬，情節重大可以停業甚至廢照。這條最常被誤解的地方在這裡：醫院內部 IRB 通過不等於合法。新藥、新醫材、新療法的人體試驗必須兩道核准都過，醫院 IRB 加上衛福部核准、委託或同意。只過一道，照樣違法。如果你是受試者，這條決定你被傷害時能不能追責；如果你是醫療機構主管，這條決定你能不能繼續開業。
法律定性
醫療法第 105 條為人體試驗的行政罰則條文，依違反態樣分四個處罰級距：未經核准擅自施行試驗（20-100 萬）、違反審查作業基準（10-50 萬）、違反監督管理或查核義務（10-50 萬）、違反受試者保護告知義務（5-25 萬），並搭配中止、終止、停業及廢止開業執照等階梯式處分，確保人體試驗在核准與監督的軌道上進行。
試算與流程
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大家也在問 AI 輔助整理
Q1醫師說有個新藥還在試驗階段可以給我試，這算合法嗎？
關鍵在於這個試驗有沒有經過中央主管機關（衛福部）的核准、委託或同意。第 78 條第 1 項要求所有人體試驗必須先取得核准，沒核准就施行，醫師個人和醫院都會被罰 20-100 萬，情節重大會被停業甚至廢照。要求醫師提供試驗核准文號和 IRB 核准書面，沒有就直接走人。
Q2我參加試驗後受傷，醫院說我有簽同意書要逃避賠償，怎麼辦？
同意書不是免死金牌。如果試驗本身沒有合法核准，免責條款很難主張。可同時走兩條路：向衛福部檢舉違法試驗觸發行政罰，並對醫院和醫師依民法第 184 條提起民事侵權求償。先動行政檢舉，調查結果會成為民事訴訟最有力的證據。
Q3醫院倫理委員會核准了，是不是就等於中央主管機關核准？
不等於。一般醫療業務研究通常只需院內 IRB 核准，但第 78 條的人體試驗必須兩道核准都過：院內 IRB 加上衛福部核准、委託或同意。只過 IRB 沒過衛福部，照樣違反第 78 條第 1 項被罰。衛福部核准文號通常以衛部醫字或衛福部醫字開頭，可在衛福部網站查證。
Q4醫療法 105 條是什麼？
人體試驗的行政罰則條文，對未經衛福部核准的試驗及違反審查、監督、告知義務者分四級裁罰，最高 100 萬並得停業廢照。
Q5醫療法 105 條四級罰則差在哪？
未經核准施行 20-100 萬、違反審查基準 10-50 萬、違反監督查核 10-50 萬、違反第 78 條第 4 項 5-25 萬，附加處分嚴重度遞增。
Q6什麼叫醫療法上的人體試驗？
依第 8 條，指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率等試驗研究。
Q7中央主管機關核准跟院內 IRB 核准差在哪？
院內 IRB 是醫院自家倫理委員會審查，中央主管機關核准是衛福部把關；人體試驗兩道都要過，缺一違法。
Q8怎麼確認一個人體試驗是合法的？
索取衛福部核准文號與院內 IRB 核准書面兩份，並以文號（衛部醫字／衛福部醫字開頭）到衛福部網站查證。
Q9醫療法 105 條罰鍰怎麼算？
依違反態樣對應級距，由衛福部於法定區間內裁量，最低 5 萬、最高 100 萬，並可附加中止終止與停業廢照處分。
Q10參加違法試驗受傷追責要花多少錢？
行政檢舉免費；民事侵權求償依請求金額繳裁判費（約 1.1%），律師費另計，10 萬以下可走小額訴訟免律師。
Q11怎麼證明試驗沒有合法核准？
向衛福部申請查證有無核准文號、調閱檢舉後的行政調查結果，這些是民事訴訟最有力的證據。
Q12醫療法人體試驗 vs 人體研究法差在哪？
醫療法管新藥新醫材新療法的臨床試驗，人體研究法管一般性人體研究倫理審查，兩者對特定研究可能競合適用。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 違反態樣 | 罰鍰級距 | 附加處分 |
|---|---|---|
| 未經核准、委託或同意施行人體試驗（違反第 78 條第 1、2 項） | 20 萬–100 萬 | 令中止或終止試驗；情節重大停業 1 個月–1 年或廢止開業執照 |
| 違反審查作業基準（第 78 條第 3 項或授權辦法） | 10 萬–50 萬 | 令中止試驗或中止審查 |
| 違反監督管理、查核或受試者權益義務（第 79、79-2、80 條等） | 10 萬–50 萬 | 有安全或損害之虞得令終止；情節重大就特定業務或科別停業 1 個月–1 年 |
| 違反第 78 條第 4 項規定 | 5 萬–25 萬 | 令中止試驗；情節重大令終止 |
罰鍰級距
- 未經核准、委託或同意施行人體試驗（違反第 78 條第 1、2 項）
- 20 萬–100 萬
- 違反審查作業基準（第 78 條第 3 項或授權辦法）
- 10 萬–50 萬
- 違反監督管理、查核或受試者權益義務（第 79、79-2、80 條等）
- 10 萬–50 萬
- 違反第 78 條第 4 項規定
- 5 萬–25 萬
附加處分
- 未經核准、委託或同意施行人體試驗（違反第 78 條第 1、2 項）
- 令中止或終止試驗；情節重大停業 1 個月–1 年或廢止開業執照
- 違反審查作業基準（第 78 條第 3 項或授權辦法）
- 令中止試驗或中止審查
- 違反監督管理、查核或受試者權益義務（第 79、79-2、80 條等）
- 有安全或損害之虞得令終止；情節重大就特定業務或科別停業 1 個月–1 年
- 違反第 78 條第 4 項規定
- 令中止試驗；情節重大令終止
其他國家怎麼規定 6 國
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相關函釋 1 則
立法沿革 3 版
(0930409 全文修正)
違反第七十八條第一項、第三項、第七十九條或第八十條第一項規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。 違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。
立法理由一、本條為原條文第七十九條移列。 二、所引條次配合條文變更修正；另將罰鍰之計算單位改為新臺幣，並調整其額度；又配合行政程序法之施行，酌作文字修正。
(0980501 修正)
違反第七十八條第一項規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。 違反第七十八條第二項規定者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。 違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。 違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。
立法理由配合本法第七十八、七十九條、第七十九條之一、第七十九條之二等各條之修正，並考慮實務上對於罰則之多樣化及比例原則之要求，爰依違反情節之輕重程度，分項規定其罰則。
(1011127 修正)
違反第七十八條第一項或第二項規定，未經中央主管機關核准、委託或同意，施行人體試驗者，由中央主管機關處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰，並令其中止或終止人體試驗；情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或廢止其開業執照。 違反第七十八條第三項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關審查作業基準者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，並得令其中止該項人體試驗或第七十八條第三項所定之審查。 違反第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項或中央主管機關依第七十九條之一授權所定辦法有關監督管理或查核事項之規定者，由中央主管機關處新臺幣十萬元以上五十萬元以下罰鍰，有安全或損害受試者權益之虞時，另得令其終止人體試驗；情節重大者，並得就其全部或一部之相關業務或違反規定之科別、服務項目，處一個月以上一年以下停業處分。 違反第七十八條第四項規定者，由中央主管機關處新臺幣五萬元以上二十五萬元以下罰鍰，並令其中止該人體試驗；情節重大者，並得令其終止該人體試驗。
立法理由一、提高第一項規定之罰鍰與第二項同，整併第二項規定，並增訂罰鍰以外之其他種類行政罰，其理由如下： (一)未經中央主管機關核准、委託或同意即逕自施行人體試驗，不應因施行之機構是否為教學醫院而有不同額度之罰鍰，爰調整為一致。 (二)未依法定程序核准之人體試驗一旦查證屬實，除應處以罰鍰外，更應立即令其中止或終止，以保護受試者權益。 二、原行條文第三項及第四項未修正，分別遞移為第二項及第三項。 三、配合修正條文第七十八條，於第四項增列罰則。
- 第七十八條第一項或第二項條文
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 罰鍰名詞
- 廢止名詞
- 第七十八條第三項條文
- 第七十九條之一條文
- 第七十九條、第七十九條之二、第八十條第一項條文
- 第七十八條第四項條文
- 醫療法 第 78 條條文
- 醫療法 第 79 條條文
- 醫療法 第 79-1 條條文
- 醫療法 第 79-2 條條文
- 醫療法 第 80 條條文
一、本條為原條文第七十九條移列。 二、所引條次配合條文變更修正；另將罰鍰之計算單位改為新臺幣，並調整其額度；又配合行政程序法之施行，酌作文字修正。
配合本法第七十八、七十九條、第七十九條之一、第七十九條之二等各條之修正，並考慮實務上對於罰則之多樣化及比例原則之要求，爰依違反情節之輕重程度，分項規定其罰則。
一、提高第一項規定之罰鍰與第二項同，整併第二項規定，並增訂罰鍰以外之其他種類行政罰，其理由如下： (一)未經中央主管機關核准、委託或同意即逕自施行人體試驗，不應因施行之機構是否為教學醫院而有不同額度之罰鍰，爰調整為一致。 (二)未依法定程序核准之人體試驗一旦查證屬實，除應處以罰鍰外，更應立即令其中止或終止，以保護受試者權益。 二、原行條文第三項及第四項未修正，分別遞移為第二項及第三項。 三、配合修正條文第七十八條，於第四項增列罰則。
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