醫療法 第 62 條
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- 1.醫院應建立醫療品質管理制度，並檢討評估。
- 2.為提升醫療服務品質，中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。
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重點摘要醫療法第62條要求醫院建立醫療品質管理制度，並授權中央主管機關就特定醫療技術、儀器訂定操作人員資格與適應症規範。
Q · 醫院的醫療品質管理制度跟我這個病人有什麼關係？
它是把醫療事故責任從個別醫師升級為醫院系統失職的關鍵
依醫療法第62條第一項，醫院必須建立並檢討評估醫療品質管理制度。對病人而言，這在醫療糾紛訴訟時極度有關係：律師除了攻擊個別醫師疏失，常會調閱醫院是否依本條建立、是否實際執行品管制度。若紙上有制度卻未落實，舉證壓力會大幅倒向醫院方，請求對象與賠償範圍從「告醫師個人」變成「告醫院系統失職」，談判籌碼完全不同。
白話解讀
你坐在診間，醫師說「建議做這個療程，我們有最新的設備」。你想著值不值得、要不要做，但很少人會想到一個更基本的問題：眼前這位醫師、這台機器、這個療程，到底有沒有資格出現在你面前？這條法律就是這個問題的源頭。第二項授權中央主管機關（衛福部），可以對「特定醫療技術、檢查、檢驗、醫療儀器」另外訂規則，規定誰能操作、在什麼適應症下能用、要符合什麼條件。從達文西手臂、雷射屈光手術、高壓氧治療，到各種昂貴自費療程，背後都有這條開的閘門。第一項要求醫院建立「醫療品質管理制度」，這聽起來像官僚用語，但它是醫療糾紛訴訟中常被忽略的爆點：醫院如果沒建立或沒執行自己的品管制度，案件性質會從「單一醫師疏失」升級為「醫院系統性失職」。
法律定性
醫療法第62條為醫療品質管制的雙軌規範：第一項課予醫院建立並檢討醫療品質管理制度之義務；第二項授權中央主管機關就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，另訂適應症、操作人員資格與條件等辦法，構成醫療機構品質責任與特定技術准入管制的核心條文。
試算與流程
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Q1怎麼知道某項醫療技術有沒有特殊的資格限制？
去衛福部官網查『特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法』公告清單，這份清單依本條第二項授權訂定，會列出受規範技術、操作人員資格與機構條件。簽自費同意書前查清單，是最低成本的自保動作。
Q2醫院的醫療品質管理制度跟我這個病人有什麼關係？
出醫療事故時極度有關係。律師除攻擊個別醫師疏失外，常調閱醫院是否依本條第一項建立並執行品管制度。若紙上有制度卻未落實，舉證壓力大幅倒向醫院方，賠償談判籌碼完全不同。
Q3醫療法62條是什麼？
規範醫院建立醫療品質管理制度，並授權主管機關對特定醫療技術訂操作資格的雙軌條文。
Q4什麼叫特定醫療技術？
經主管機關公告、須符合特定適應症與操作人員資格才能施行的醫療技術、檢查、檢驗或儀器。
Q5醫療品質管理制度指什麼？
醫院依法建立並持續檢討評估的醫療服務品質管控機制，涵蓋人員、流程與安全。
Q6醫院系統性失職是什麼意思？
因醫院未建立或未落實制度所生的過失，責任由個別醫事人員擴及醫療機構本身。
Q7自費療程前怎麼查技術有沒有資格限制？
查衛福部特定醫療技術管理辦法公告清單 → 要求醫師資格證明 → 確認適應症 → 留存文件再簽同意書。
Q8醫療糾紛怎麼運用品管制度攻擊？
第一時間請律師發函要求醫院提供品管制度文件，檢視是否建立、是否落實，再主張系統性失職。
Q9違反第二項辦法會被罰多少？
依醫療法第103條裁罰，具體額度視違反態樣與情節由主管機關認定。
Q10怎麼證明醫院沒落實品管制度？
調閱醫院品質管理制度文件、會議紀錄與出事部門的執行紀錄，比對紙上制度與實際落差。
Q11醫療法62條 vs 醫療器材管理法差在哪？
62條管醫療機構使用端（技術施行、操作資格），醫療器材管理法管器材製造販售端，分工不同。
Q12告醫師個人 vs 告醫院系統失職差在哪？
前者證明個別過失較難，後者用62條品管制度未落實，請求對象與賠償範圍都不同且舉證較易。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | prong_1_quality | prong_2_tech |
|---|---|---|
| 規範對象 | 醫院（組織層級義務） | 特定醫療技術／儀器（准入管制） |
| 性質 | 課予義務（建立並檢討制度） | 授權立法（衛福部訂辦法） |
| 對病人意義 | 醫療糾紛的系統性失職攻擊角度 | 接受療程前的資格與適應症查核點 |
| 違反後果 | 作為違反注意義務之佐證（民事賠償加重） | 依醫療法第103條行政裁罰 |
prong_1_quality
- 規範對象
- 醫院（組織層級義務）
- 性質
- 課予義務（建立並檢討制度）
- 對病人意義
- 醫療糾紛的系統性失職攻擊角度
- 違反後果
- 作為違反注意義務之佐證（民事賠償加重）
prong_2_tech
- 規範對象
- 特定醫療技術／儀器（准入管制）
- 性質
- 授權立法（衛福部訂辦法）
- 對病人意義
- 接受療程前的資格與適應症查核點
- 違反後果
- 依醫療法第103條行政裁罰
其他國家怎麼規定 6 國
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立法沿革 2 版
(0751111 制定)
廣告內容暗示或影射醫療業務者，視為醫療廣告。 醫療機構有關醫學新知或研究報告之發表或病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告。
立法理由一、為防止取巧、規避處罰者以暗示、影射方式為醫療廣告，爰定第一項。 二、定明醫療機構有關醫學新知或研究報告之發表或病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告。
(0930409 全文修正)
醫院應建立醫療品質管理制度，並檢討評估。 為提升醫療服務品質，中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格、條件及其他應遵行事項。
立法理由一、本條為原條文第四十五條移列。 二、為促醫院建立全面品質管理制度，提升醫療服務品質，爰將原條文「醫院應建立院內感染控制及醫事檢驗品管制度」規定修正為「醫療品質管制制度」，列為第一項。 三、增訂第二項，授權中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格條件等，以促進、提升醫療服務品質。
一、為防止取巧、規避處罰者以暗示、影射方式為醫療廣告，爰定第一項。 二、定明醫療機構有關醫學新知或研究報告之發表或病人衛生教育、學術性刊物，未涉及招徠醫療業務者，不視為醫療廣告。
一、本條為原條文第四十五條移列。 二、為促醫院建立全面品質管理制度，提升醫療服務品質，爰將原條文「醫院應建立院內感染控制及醫事檢驗品管制度」規定修正為「醫療品質管制制度」，列為第一項。 三、增訂第二項，授權中央主管機關得訂定辦法，就特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，規定其適應症、操作人員資格條件等，以促進、提升醫療服務品質。
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