醫療法 第 78 條
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重點摘要醫療法第78條規定，原則上只有教學醫院經中央主管機關核准才能施行人體試驗，且須經含法律專家與社會公正人士的多元委員會審查通過。
Q · 什麼樣的醫院才能合法做人體試驗？
原則上只有教學醫院經衛福部核准才能做
依醫療法第78條，原則上只有教學醫院擬定計畫、報請中央主管機關（衛生福利部）核准後，才能施行人體試驗；非教學醫院原則禁止，除非具特殊專長並經中央主管機關同意。試驗計畫須先經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士會同審查通過，且任一性別不得低於三分之一。學名藥生體可用率、生體相等性試驗則免經核准。
深度解讀
新藥怎麼來的？某個人類第一次把那顆藥吞下去的瞬間，他就是「人體試驗的受試者」。這條法律規範的是那個瞬間之前，醫院必須跨過多少道關卡。原則是嚴格的：只有「教學醫院」可以做人體試驗，而且必須經過中央主管機關（衛福部）核准。非教學醫院原則禁止，除非有特殊專長另外申請。更關鍵的是審查委員會的組成：醫療人員、法律專家、社會公正人士或民間團體代表，而且任何一個性別不能低於三分之一。為什麼這麼麻煩？因為歷史上太多悲劇：納粹的人體實驗、美國 Tuskegee 梅毒研究、台灣早年的核災輻射追蹤爭議。這條法律的每一個字，背後都是用血換來的教訓。如果你被邀請參加任何臨床試驗，第一個動作不是聽介紹，是問：這個試驗有經過 IRB（倫理委員會）審查嗎？核准函在
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 4 版
- 主管機關名詞
- 核名詞
- 非名詞
- 醫療法 第 105 條條文
- 醫療法 第 107 條條文
本條有 4 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。