醫療法 第 78 條
- 1.為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要，教學醫院經擬定計畫，報請中央主管機關核准，或經中央主管機關委託者，得施行人體試驗。但學名藥生體可用率、生體相等性之人體試驗研究得免經中央主管機關之核准。
- 2.非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長，經中央主管機關同意者，得準用前項規定。
- 3.醫療機構施行人體試驗應先將人體試驗計畫，提經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，且任一性別不得低於三分之一之人員會同審查通過。審查人員並應遵守利益迴避原則。
- 4.人體試驗計畫內容變更時，應依前三項規定經審查及核准或同意後，始得施行。
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重點摘要醫療法第78條規定，原則上只有教學醫院經中央主管機關核准才能施行人體試驗，且須經含法律專家與社會公正人士的多元委員會審查通過。
Q · 什麼樣的醫院才能合法做人體試驗？
依醫療法第78條，原則上只有教學醫院擬定計畫、報請中央主管機關（衛生福利部）核准後，才能施行人體試驗；非教學醫院原則禁止，除非具特殊專長並經中央主管機關同意。試驗計畫須先經醫療科技人員、法律專家及社會公正人士會同審查通過，且任一性別不得低於三分之一。學名藥生體可用率、生體相等性試驗則免經核准。
白話解讀
新藥怎麼來的？某個人類第一次把那顆藥吞下去的瞬間，他就是「人體試驗的受試者」。這條法律規範的是那個瞬間之前，醫院必須跨過多少道關卡。原則是嚴格的：只有「教學醫院」可以做人體試驗，而且必須經過中央主管機關（衛福部）核准。非教學醫院原則禁止，除非有特殊專長另外申請。更關鍵的是審查委員會的組成：醫療人員、法律專家、社會公正人士或民間團體代表，而且任何一個性別不能低於三分之一。為什麼這麼麻煩？因為歷史上太多悲劇：納粹的人體實驗、美國 Tuskegee 梅毒研究、台灣早年的核災輻射追蹤爭議。這條法律的每一個字，背後都是用血換來的教訓。如果你被邀請參加任何臨床試驗，第一個動作不是聽介紹，是問：這個試驗有經過 IRB（倫理委員會）審查嗎？核准函在哪？
法律定性
醫療法第78條為人體試驗的核准與審查總則，建立三道防線：機構資格（原則限教學醫院）、行政核准（報請中央主管機關核准或受其委託）、多元審查（醫療科技人員、法律專家及社會公正人士會同審查，任一性別不低於三分之一並遵守利益迴避原則），並對學名藥生體相等性試驗設核准豁免。
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大家也在問 AI 輔助整理
Q1人體試驗一定要衛福部核准嗎？▾
原則上要。教學醫院須擬定計畫報請中央主管機關核准；例外是學名藥生體可用率、生體相等性試驗免核准。
Q2非教學醫院可以做人體試驗嗎？▾
原則不行。但醫療機構有特殊專長並經中央主管機關同意者，可準用教學醫院規定。
Q3人體試驗審查委員會由誰組成？▾
醫療科技人員、法律專家及社會公正人士或民間團體代表，任一性別不得低於三分之一，並須遵守利益迴避原則。
Q4被邀請參加臨床試驗時該先確認什麼？▾
先確認執行機構是否為教學醫院、有無衛福部核准函、IRB 審查通過紀錄。任一答不出來就先別簽。
Q5醫療法78條的人體試驗包含哪些？▾
不只新藥，還涵蓋新手術術式、新醫療器材、新診斷方法，範圍比一般所稱臨床試驗更廣。
Q6什麼是學名藥生體相等性試驗？▾
驗證學名藥與原廠藥生體可用率相當的試驗，因屬既有成分微調、風險較低，依但書免經核准。
Q7人體試驗的IRB是什麼？▾
由醫療科技人員、法律專家及社會公正人士組成、審查試驗計畫的倫理委員會，任一性別不低於三分之一。
Q8人體試驗怎麼申請核准？▾
教學醫院擬定計畫 → 經多元委員會審查通過 → 報請中央主管機關核准或受其委託後施行。
Q9被邀請參加臨床試驗怎麼確認合法？▾
確認機構是否教學醫院 → 索取衛福部核准函 → 查IRB審查紀錄 → 檢視委員會性別比例 → 詳閱書面同意書。
Q10怎麼查一個試驗計畫有沒有核准？▾
直接要求機構出示中央主管機關核准函與IRB通過紀錄；願意提供代表合法，支吾拖延就不該參加。
Q11試驗計畫要修改時要怎麼做？▾
計畫內容變更時，須重新經審查及核准或同意後才能施行，不能先核准後偷改。
Q12教學醫院 vs 非教學醫院做人體試驗差在哪？▾
教學醫院經核准即可；非教學醫院原則禁止，僅在具特殊專長並經同意時才能準用。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 項目 | 一般人體試驗 | 學名藥生體相等性試驗 |
|---|---|---|
| 中央主管機關核准 | 必須報請衛福部核准（或受委託） | 免經核准 |
| 執行機構限制 | 原則限教學醫院；非教學醫院須特殊專長同意 | 免核准但仍受機構與審查規範 |
| 倫理委員會審查 | 須經多元委員會審查通過 | 仍須踐行審查程序 |
| 風險程度 | 較高（新藥、新術式、新器材） | 較低（既有成分微調） |
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