醫療法 第 79 條
- 1.醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。
- 2.前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。
- 3.第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
- 4.前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
- 5.醫師依前四項規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死亡或傷害者，不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要醫療法第 79 條規定人體試驗須先取得受試者書面同意，受試者限有意思能力成年人，並應告知八大事項，依規執行的醫師享刑事免責。
Q · 未成年人可以參加人體試驗嗎？
依醫療法第 79 條，受試者原則限「有意思能力的成年人」。例外是當試驗「顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者」時才開放未成年人或無行為能力人。限制行為能力人須本人加法定代理人雙重同意；無行為能力人須法定代理人同意。任何情況醫院都必須先以受試者可理解的方式告知八大事項並取得書面同意。
白話解讀
簽下那張同意書的那一刻，你的身體就成了科學的一部分。所以法律對這張紙的要求比你想像的嚴格。第一個重點：受試者原則上必須是「有意思能力的成年人」，未成年人和無行為能力人不能隨便被拉去試驗，只有當試驗「明顯有益於這個特定群體」時才能例外，而且還要本人加上法定代理人雙重同意。第二個重點：書面同意前，醫院必須用你聽得懂的方式告知八大事項，包括副作用、撤回權、損害補償機制、檢體後續使用等。最被忽略但最重要的是 2012 年增訂的第五項：醫師如果依規定執行試驗，因試驗本身「不可預見」的因素導致病人死亡或傷害，不算刑法上的故意或過失。這句話翻譯過來是：醫師願意參與試驗的法律後盾。沒有這個免責條款，沒人敢做試驗，新藥就永遠出不來。但這個免責是有條件的，必須「依規定」執行，沒有照規矩來照樣要負刑責。
法律定性
醫療法第 79 條為人體試驗知情同意的核心規範，要求醫療機構施行人體試驗前須取得受試者書面同意、受試者原則限有意思能力的成年人，並於同意前告知試驗目的、可預期風險、撤回權、損害補償機制、檢體再利用等八大事項；同時於第五項給予依規執行的醫師對試驗不可預見因素致死傷的刑事免責。
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Q1人體試驗一定要書面同意嗎？▾
是。醫療法第 79 條明定須先取得受試者書面同意，且須在同意前以可理解方式告知八大事項。
Q2簽了試驗同意書還能反悔嗎？▾
可以。第三項第五款明文保障隨時撤回同意的權利，撤回不需理由、不需對方許可。
Q3撤回試驗後醫院會不會擺爛我的治療？▾
不會也不可以。依第 79 條之 2，醫院對撤回者仍應施行常規治療，不得減損其權益。
Q4醫師做人體試驗出事一定要負刑責嗎？▾
不一定。第五項規定依前四項規定施行、因試驗不可預見因素致死傷者，不符刑法故意或過失，但前提是全程依規。
Q5未成年人能參加人體試驗嗎？▾
原則不行，僅在試驗顯有益於該特定群體時例外，且須本人與法定代理人雙重同意。
Q6我的試驗檢體之後會被拿去做什麼？▾
第三項第八款要求事前告知生物檢體、個人資料及其衍生物的保存與再利用，你有權知道並拒絕。
Q7八大告知事項包含什麼？▾
試驗目的方法、可預期風險副作用、預期效果、其他治療方式、撤回權、損害補償或保險、個資保密、檢體再利用。
Q8試驗受傷可以求償嗎？▾
可。第三項第六款的損害補償或保險機制是關鍵，須調出原同意書條款啟動。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | human_trial_79 | general_medical_81 | surgery_63 |
|---|---|---|---|
| 同意形式 | 強制書面同意 | 原則告知即可 | 書面同意書 |
| 受試者資格 | 原則限有意思能力成年人 | 一般病人 | 病人或關係人 |
| 告知強度 | 法定八大事項 | 病情治療方針等 | 手術原因成功率風險 |
| 撤回保障 | 明文隨時撤回且不得報復 | 無特別明文 | 可拒絕手術 |
| 醫師免責 | 依規執行對不可預見因素免刑責 | 無特別免責 | 無特別免責 |
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