醫療法 第 79 條

不一定。第五項規定依前四項規定施行、因試驗本身不可預見因素致病人死傷者，不符刑法故意或過失規定；但前提是告知完整、同意要件齊備、保護程序到位，任一程序漏失免責即不成立。

原則不行。受試者限有意思能力之成年人，僅在試驗顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者時例外，且限制行為能力人須本人加法定代理人雙重同意。

目的方法、可預期風險副作用、預期效果、其他治療方式、撤回權、損害補償或保險、個資保密、檢體與衍生物再利用。

能理解試驗內容並自主判斷是否參加的成年人；未成年或無行為能力人原則排除，僅在顯有益於該群體時例外。

人體試驗強制書面、限定受試者資格、法定八大告知、明文撤回保障；一般醫療（81 條）告知強度較低且無同等撤回明文。

要求八大事項完整書面說明 → 確認資格與雙重同意 → 保留充分考慮時間 → 確認損害補償條款後再簽。

可隨時以書面撤回，不需理由不需許可；保留撤回紀錄，並依 79-2 要求院方繼續常規治療。

第一時間調出原同意書核對第六款損害補償或保險機制，啟動試驗專屬保險，並核對八大告知是否完整。

比對書面同意書與法定八大事項，任一項缺漏即屬程序瑕疵，可作為同意效力爭執與求償依據。

兩者都要書面，但人體試驗限定受試者資格、有法定八大告知與明文撤回保障，保護強度高於手術同意。