醫療法 第 79 條
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- 1.醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。
- 2.前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。
- 3.第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。
- 4.前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
- 5.醫師依前四項規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死亡或傷害者，不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要醫療法第 79 條規定人體試驗須先取得受試者書面同意，受試者限有意思能力成年人，並應告知八大事項，依規執行的醫師享刑事免責。
Q · 未成年人可以參加人體試驗嗎？
原則不行，須顯有益於該群體且雙重同意
依醫療法第 79 條，受試者原則限「有意思能力的成年人」。例外是當試驗「顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者」時才開放未成年人或無行為能力人。限制行為能力人須本人加法定代理人雙重同意；無行為能力人須法定代理人同意。任何情況醫院都必須先以受試者可理解的方式告知八大事項並取得書面同意。
白話解讀
簽下那張同意書的那一刻，你的身體就成了科學的一部分。所以法律對這張紙的要求比你想像的嚴格。第一個重點：受試者原則上必須是「有意思能力的成年人」，未成年人和無行為能力人不能隨便被拉去試驗，只有當試驗「明顯有益於這個特定群體」時才能例外，而且還要本人加上法定代理人雙重同意。第二個重點：書面同意前，醫院必須用你聽得懂的方式告知八大事項，包括副作用、撤回權、損害補償機制、檢體後續使用等。最被忽略但最重要的是 2012 年增訂的第五項：醫師如果依規定執行試驗，因試驗本身「不可預見」的因素導致病人死亡或傷害，不算刑法上的故意或過失。這句話翻譯過來是：醫師願意參與試驗的法律後盾。沒有這個免責條款，沒人敢做試驗，新藥就永遠出不來。但這個免責是有條件的，必須「依規定」執行，沒有照規矩來照樣要負刑責。
法律定性
醫療法第 79 條為人體試驗知情同意的核心規範，要求醫療機構施行人體試驗前須取得受試者書面同意、受試者原則限有意思能力的成年人，並於同意前告知試驗目的、可預期風險、撤回權、損害補償機制、檢體再利用等八大事項；同時於第五項給予依規執行的醫師對試驗不可預見因素致死傷的刑事免責。
試算與流程
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Q1人體試驗一定要書面同意嗎？
是。醫療法第 79 條明定醫療機構施行人體試驗前須先取得受試者書面同意，且須在同意前以可理解方式先行告知法定八大事項。
Q2簽了試驗同意書還能反悔嗎？
可以。第三項第五款明文保障受試者隨時撤回同意的權利，撤回不需理由、不需對方許可，且依第 79 條之 2，撤回後醫院仍須施行常規治療不得減損權益。
Q3醫師做人體試驗出事一定要負刑責嗎？
不一定。第五項規定依前四項規定施行、因試驗本身不可預見因素致病人死傷者，不符刑法故意或過失規定；但前提是告知完整、同意要件齊備、保護程序到位，任一程序漏失免責即不成立。
Q4未成年人能參加人體試驗嗎？
原則不行。受試者限有意思能力之成年人，僅在試驗顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者時例外，且限制行為能力人須本人加法定代理人雙重同意。
Q5人體試驗的八大告知事項是什麼？
目的方法、可預期風險副作用、預期效果、其他治療方式、撤回權、損害補償或保險、個資保密、檢體與衍生物再利用。
Q6什麼叫有意思能力的成年人？
能理解試驗內容並自主判斷是否參加的成年人；未成年或無行為能力人原則排除，僅在顯有益於該群體時例外。
Q7人體試驗同意跟一般醫療同意差在哪？
人體試驗強制書面、限定受試者資格、法定八大告知、明文撤回保障；一般醫療（81 條）告知強度較低且無同等撤回明文。
Q8人體試驗同意書怎麼簽才安全？
要求八大事項完整書面說明 → 確認資格與雙重同意 → 保留充分考慮時間 → 確認損害補償條款後再簽。
Q9想退出試驗怎麼撤回同意？
可隨時以書面撤回，不需理由不需許可；保留撤回紀錄，並依 79-2 要求院方繼續常規治療。
Q10試驗受傷怎麼求償？
第一時間調出原同意書核對第六款損害補償或保險機制，啟動試驗專屬保險，並核對八大告知是否完整。
Q11怎麼證明醫院告知不完整？
比對書面同意書與法定八大事項，任一項缺漏即屬程序瑕疵，可作為同意效力爭執與求償依據。
Q12人體試驗同意 vs 手術同意（63 條）差在哪？
兩者都要書面，但人體試驗限定受試者資格、有法定八大告知與明文撤回保障，保護強度高於手術同意。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | Human trial 79 | General medical 81 | Surgery 63 |
|---|---|---|---|
| 同意形式 | 強制書面同意 | 原則告知即可 | 書面同意書 |
| 受試者資格 | 原則限有意思能力成年人 | 一般病人 | 病人或關係人 |
| 告知強度 | 法定八大事項 | 病情治療方針等 | 手術原因成功率風險 |
| 撤回保障 | 明文隨時撤回且不得報復 | 無特別明文 | 可拒絕手術 |
| 醫師免責 | 依規執行對不可預見因素免刑責 | 無特別免責 | 無特別免責 |
Human trial 79
- 同意形式
- 強制書面同意
- 受試者資格
- 原則限有意思能力成年人
- 告知強度
- 法定八大事項
- 撤回保障
- 明文隨時撤回且不得報復
- 醫師免責
- 依規執行對不可預見因素免刑責
General medical 81
- 同意形式
- 原則告知即可
- 受試者資格
- 一般病人
- 告知強度
- 病情治療方針等
- 撤回保障
- 無特別明文
- 醫師免責
- 無特別免責
Surgery 63
- 同意形式
- 書面同意書
- 受試者資格
- 病人或關係人
- 告知強度
- 手術原因成功率風險
- 撤回保障
- 可拒絕手術
- 醫師免責
- 無特別免責
其他國家怎麼規定 6 國
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立法沿革 5 版
(0751111 制定)
教學醫院違反第五十六條第一項或第五十七條之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。 非教學醫院違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。
立法理由一、人體試驗具相當危險性，為保障被試驗人生命之安全及身體健康，爰於第一項對違反第五十六條第一項規定，於施行人體試驗前，未報經中央衛生主管機關核准，或違反第五十七條規定，未善盡醫療上必要之注意或未取得接受試驗者之同意予以處罰。 二、第五十六條第二項規定非教學醫院不得施行人體試驗，為收禁止之效，爰於本條第二項定明其違反者之處罰。
(0920103 修正)
違反第五十六條第一項、第三項、第五十七條或第五十七條之一第一項之規定者，由中央衛生主管機關處二萬元以上五萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分。 違反第五十六條第二項規定者，由中央衛生主管機關處五萬元以上二十萬元以下罰鍰。其情節重大者，並得處一個月以上一年以下停業處分或撤銷其開業執照。
立法理由一、第一項配合相關修正條文規定，增列違規行為之罰則。 二、將條文中第一項句首「教學醫院」及第二項句首「非教學醫院」等字均刪除。
(0930409 全文修正)
醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；受試驗者為無行為能力或限制行為能力人，應得其法定代理人之同意。 前項書面，醫療機構應記載下列事項，並於接受試驗者同意前先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可能產生之副作用及危險。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意。
立法理由一、本條為原條文第五十七條移列。 二、原條文有關施行人體試驗應先取得接受試驗者同意之規定，其同意應以書面為之，以為確證，並免爭議，爰予酌修，列為第一項。 三、配合行政程序法之施行，將施行細則第五十二條規定酌修移列為第二項，並規定醫療機構取得病人書面同意前，應先告知一定事項。
(0980501 修正)
醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。
立法理由原第一、二項規定未強調取得受試者同意之自願性，且以無行為能力、限制行為能力人為受試者皆僅需其法定代理人同意，未考慮限制行為能力人僅是行為能力有欠缺，而非全然缺乏，其自主意願應受到尊重，依據2008年赫爾辛基宣言第22條規定，無決定能力之人參與人體試驗應得其本人同意，為確保限制行為能力之自主意願受到保障，以限制行為能力人為受試者，除應得其法定代理人同意外，亦應得其本人自願同意，爰修正之。
(1011127 修正)
醫療機構施行人體試驗時，應善盡醫療上必要之注意，並應先取得接受試驗者之書面同意；接受試驗者以有意思能力之成年人為限。但顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗，不在此限。 前項但書之接受試驗者為限制行為能力人，應得其本人與法定代理人同意；接受試驗者為無行為能力人，應得其法定代理人同意。 第一項書面，醫療機構應至少載明下列事項，並於接受試驗者或法定代理人同意前，以其可理解方式先行告知： 一、試驗目的及方法。 二、可預期風險及副作用。 三、預期試驗效果。 四、其他可能之治療方式及說明。 五、接受試驗者得隨時撤回同意之權利。 六、試驗有關之損害補償或保險機制。 七、受試者個人資料之保密。 八、受試者生物檢體、個人資料或其衍生物之保存與再利用。 前項告知及書面同意，醫療機構應給予充分時間考慮，並不得以脅迫或其他不正當方式為之。 醫師依前四項規定施行人體試驗，因試驗本身不可預見之因素，致病人死亡或傷害者，不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
立法理由一、第一項至第四項未修正。 二、病人接受人體試驗雖有無法事先預測之風險存在，但醫師如已善盡醫療上必要之注意，並依相關規定辦理，對病人而言仍有相對利益。且人體試驗對醫療科技之發展甚為重要，並具有無法事先預測之醫療風險，既然無法事先預測即無認識之可能，本即不符刑法關於故意及過失之責任要件。為避免對於刑事責任不必要之誤解或顧慮而影響施行人體試驗之意願，爰增訂第五項，明定不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
- 限制行為能力名詞
- 法定代理人名詞
- 無行為能力名詞
- 個人資料名詞
- 脅迫名詞
- 第十三條或第十四條條文
- 故意名詞
- 中華民國刑法 第 13 條條文
- 中華民國刑法 第 14 條條文
- 醫療法 第 105 條條文
- 醫療法 第 107 條條文
一、人體試驗具相當危險性，為保障被試驗人生命之安全及身體健康，爰於第一項對違反第五十六條第一項規定，於施行人體試驗前，未報經中央衛生主管機關核准，或違反第五十七條規定，未善盡醫療上必要之注意或未取得接受試驗者之同意予以處罰。 二、第五十六條第二項規定非教學醫院不得施行人體試驗，為收禁止之效，爰於本條第二項定明其違反者之處罰。
一、第一項配合相關修正條文規定，增列違規行為之罰則。 二、將條文中第一項句首「教學醫院」及第二項句首「非教學醫院」等字均刪除。
一、本條為原條文第五十七條移列。 二、原條文有關施行人體試驗應先取得接受試驗者同意之規定，其同意應以書面為之，以為確證，並免爭議，爰予酌修，列為第一項。 三、配合行政程序法之施行，將施行細則第五十二條規定酌修移列為第二項，並規定醫療機構取得病人書面同意前，應先告知一定事項。
原第一、二項規定未強調取得受試者同意之自願性，且以無行為能力、限制行為能力人為受試者皆僅需其法定代理人同意，未考慮限制行為能力人僅是行為能力有欠缺，而非全然缺乏，其自主意願應受到尊重，依據2008年赫爾辛基宣言第22條規定，無決定能力之人參與人體試驗應得其本人同意，為確保限制行為能力之自主意願受到保障，以限制行為能力人為受試者，除應得其法定代理人同意外，亦應得其本人自願同意，爰修正之。
一、第一項至第四項未修正。 二、病人接受人體試驗雖有無法事先預測之風險存在，但醫師如已善盡醫療上必要之注意，並依相關規定辦理，對病人而言仍有相對利益。且人體試驗對醫療科技之發展甚為重要，並具有無法事先預測之醫療風險，既然無法事先預測即無認識之可能，本即不符刑法關於故意及過失之責任要件。為避免對於刑事責任不必要之誤解或顧慮而影響施行人體試驗之意願，爰增訂第五項，明定不符刑法第十三條或第十四條之故意或過失規定。
以全國法規資料庫公告為準
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