醫療法 第 8 條
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- 1.本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
- 2.人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
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重點摘要人體試驗指醫療機構於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體相等性之試驗，施行時應尊重受試者自主意願並保障其健康與隱私。
Q · 醫師說有新療法可以救我，這是人體試驗還是治療？
看同意書標題：寫「人體試驗受試者同意書」就是試驗
依醫療法第8條，人體試驗指醫療機構於人體施行尚未核准的新醫療技術、新藥品、新醫療器材，以及學名藥的生體可用率、生體相等性試驗。判斷關鍵在同意書標題：標示「人體試驗受試者同意書」即屬試驗，受試者享有第2項的自主意願、健康權益與隱私權保障；標示「○○手術同意書」「○○治療同意書」則屬一般醫療。標題不符就應要求醫師重新說明。
深度解讀
「徵受試者，一次五千元」，這種訊息你在大學 BBS、社群討論區或醫院公告欄看過吧。多數人沒真的參加，但有一群人靠這個賺生活費。本條告訴你「人體試驗」在法律上是什麼：醫療機構在人身上做的試驗，包含新醫療技術、新藥、新醫材，還有學名藥的生體可用率和生體相等性試驗。這最後一塊是 2009 年才加進來的，因為前一年發生了受試者短期內反覆參加學名藥試驗導致身體嚴重受損的事件。原本法律不管學名藥試驗（因為被認為風險低），事件後立法者把它納入。同時第2項增訂了三條鐵律：尊重自主、保障健康、保護隱私。這不是裝飾條款，這是受試者面對研究單位時最後的法律靠山。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 隱私權名詞
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。