醫療法 第 8 條
- 1.本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
- 2.人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
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重點摘要人體試驗指醫療機構於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體相等性之試驗，施行時應尊重受試者自主意願並保障其健康與隱私。
Q · 醫師說有新療法可以救我，這是人體試驗還是治療？
依醫療法第8條，人體試驗指醫療機構於人體施行尚未核准的新醫療技術、新藥品、新醫療器材，以及學名藥的生體可用率、生體相等性試驗。判斷關鍵在同意書標題：標示「人體試驗受試者同意書」即屬試驗，受試者享有第2項的自主意願、健康權益與隱私權保障；標示「○○手術同意書」「○○治療同意書」則屬一般醫療。標題不符就應要求醫師重新說明。
白話解讀
「徵受試者，一次五千元」，這種訊息你在大學 BBS、社群討論區或醫院公告欄看過吧。多數人沒真的參加，但有一群人靠這個賺生活費。本條告訴你「人體試驗」在法律上是什麼：醫療機構在人身上做的試驗，包含新醫療技術、新藥、新醫材，還有學名藥的生體可用率和生體相等性試驗。這最後一塊是 2009 年才加進來的，因為前一年發生了受試者短期內反覆參加學名藥試驗導致身體嚴重受損的事件。原本法律不管學名藥試驗（因為被認為風險低），事件後立法者把它納入。同時第2項增訂了三條鐵律：尊重自主、保障健康、保護隱私。這不是裝飾條款，這是受試者面對研究單位時最後的法律靠山。
法律定性
人體試驗為醫療法第8條所定，指醫療機構依醫學理論，於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材，及學名藥之生體可用率、生體相等性之試驗研究；其施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
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Q1人體試驗是什麼？▾
醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥、新醫材或學名藥生體相等性的試驗研究。
Q2參加新藥試驗安全嗎？▾
合法試驗須經主管機關核准、有 IRB 審查與受試者同意書；學名藥試驗風險較低，新藥第一期較高，短期反覆參加風險最大。
Q3簽了受試者同意書還能反悔嗎？▾
可以。受試者得隨時退出試驗、不需理由、不受處罰，也不影響後續醫療權益。
Q4醫美用新技術在客人身上算人體試驗嗎？▾
若在人體施行尚未核准的新醫療技術或新醫材並收集臨床數據，即達人體試驗門檻，須經核准與 IRB 審查。
Q5人體試驗和一般治療怎麼分？▾
看同意書標題：寫『人體試驗受試者同意書』就是試驗，寫『○○治療/手術同意書』就是治療。
Q6受試者受傷可以求償嗎？▾
可依民法第184條請求侵權損害賠償，研究單位與主導醫師均可能為被告，並可向衛生主管機關檢舉。
Q7學名藥試驗為什麼也納入管制？▾
民國98年因受試者反覆參加學名藥試驗導致健康受損事件，立法將其納入人體試驗範圍。
Q8簽同意書前要看什麼文件？▾
要求看 IRB 通過文號與試驗計畫書，兩者缺一即可能是違法試驗。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | human_trial | normal_treatment |
|---|---|---|
| 法律性質 | 受試者同意書，主權暫時讓渡的契約關係 | 醫療/手術同意書，醫病關係 |
| 核准要件 | 須經主管機關核准 + IRB 審查 | 已核准上市的療法，無須試驗核准 |
| 退出權 | 可隨時退出、不需理由、不受處罰 | 依一般醫療同意與終止規定 |
| 同意書標題 | 人體試驗受試者同意書 | ○○治療同意書 / ○○手術同意書 |
其他國家怎麼規定 6 國
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