醫療法 第 8 條
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- 1.本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。
- 2.人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要人體試驗指醫療機構於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體相等性之試驗，施行時應尊重受試者自主意願並保障其健康與隱私。
Q · 醫師說有新療法可以救我，這是人體試驗還是治療？
看同意書標題：寫「人體試驗受試者同意書」就是試驗
依醫療法第8條，人體試驗指醫療機構於人體施行尚未核准的新醫療技術、新藥品、新醫療器材，以及學名藥的生體可用率、生體相等性試驗。判斷關鍵在同意書標題：標示「人體試驗受試者同意書」即屬試驗，受試者享有第2項的自主意願、健康權益與隱私權保障；標示「○○手術同意書」「○○治療同意書」則屬一般醫療。標題不符就應要求醫師重新說明。
白話解讀
「徵受試者，一次五千元」，這種訊息你在大學 BBS、社群討論區或醫院公告欄看過吧。多數人沒真的參加，但有一群人靠這個賺生活費。本條告訴你「人體試驗」在法律上是什麼：醫療機構在人身上做的試驗，包含新醫療技術、新藥、新醫材，還有學名藥的生體可用率和生體相等性試驗。這最後一塊是 2009 年才加進來的，因為前一年發生了受試者短期內反覆參加學名藥試驗導致身體嚴重受損的事件。原本法律不管學名藥試驗（因為被認為風險低），事件後立法者把它納入。同時第2項增訂了三條鐵律：尊重自主、保障健康、保護隱私。這不是裝飾條款，這是受試者面對研究單位時最後的法律靠山。
法律定性
人體試驗為醫療法第8條所定，指醫療機構依醫學理論，於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材，及學名藥之生體可用率、生體相等性之試驗研究；其施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
試算與流程
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大家也在問 AI 輔助整理
Q1參加新藥試驗到底安不安全？我朋友說很好賺
合法試驗須經主管機關核准、有人體試驗委員會（IRB）審查、有受試者同意書與補償機制。學名藥試驗風險較低，新藥第一期試驗風險較高，短期內反覆參加是2008年事件的核心問題。簽名前一定要看到『IRB 通過文號』，沒看到就拒絕，這個文號是合法試驗的身分證。
Q2醫師說有個新療法可以救我家人，但要簽很多文件，這是人體試驗嗎？
看內容。已核准上市的療法即便對醫師是新的，對病人仍是治療，簽的是一般手術或醫療同意書；尚未核准、須透過試驗計畫使用的療法，才是醫療法第8條的人體試驗，簽的是受試者同意書。分辨方法是看同意書標題：寫『人體試驗受試者同意書』就是試驗，寫『○○治療/手術同意書』就是治療。
Q3簽了同意書就不能反悔嗎？
可以反悔。受試者得隨時退出試驗，不需理由、不會被處罰、不影響後續醫療權益。任何告訴你『簽了就不能退』的說法都是違法話術。退出時以書面（電子郵件、訊息或現場簽署退出聲明）表達並留下時間戳記，口頭退出舉證最弱。
Q4人體試驗是什麼？
醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥、新醫材或學名藥生體相等性的試驗研究，是醫療法第8條的核心定義。
Q5人體試驗和一般治療差在哪？
治療是已核准療法、簽治療同意書；人體試驗是未核准療法、簽受試者同意書，受試者享有自主、健康、隱私三項保障。
Q6什麼是學名藥生體相等性試驗？
證明學名藥在人體吸收程度與速率和原廠藥相當的試驗，民國98年才納入人體試驗管制。
Q7受試者自主意願是什麼意思？
受試者在充分告知後自由決定是否參與及隨時退出的權利，研究單位不得以『機會難得』逼迫立即決定。
Q8怎麼確認一個試驗合法？
要求研究單位出示 IRB 通過文號與試驗計畫書，兩份缺一就是違法試驗，可直接向衛生主管機關檢舉。
Q9受試後受傷怎麼申訴？
保留全部紀錄後三路同時啟動：研究單位 IRB 書面申訴、食藥署與地方衛生局檢舉、依民法184提民事求償。
Q10受試者健康受損求償時效多久？
依民法第197條，知悉損害與加害人起2年內、事件發生起最長10年內須提起侵權賠償訴訟。
Q11怎麼分辨同意書是試驗還是治療？
看標題：寫『人體試驗受試者同意書』就是試驗，寫『○○治療/手術同意書』就是治療，標題不符就要求說明。
Q12醫療法人體試驗 vs 人體研究法差在哪？
人體研究法範圍更廣（含問卷、檢體研究），醫療法第8條專指醫療機構的新技術/新藥/新醫材試驗。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | Human trial | Normal treatment |
|---|---|---|
| 法律性質 | 受試者同意書，主權暫時讓渡的契約關係 | 醫療/手術同意書，醫病關係 |
| 核准要件 | 須經主管機關核准 + IRB 審查 | 已核准上市的療法，無須試驗核准 |
| 退出權 | 可隨時退出、不需理由、不受處罰 | 依一般醫療同意與終止規定 |
| 同意書標題 | 人體試驗受試者同意書 | ○○治療同意書 / ○○手術同意書 |
Human trial
- 法律性質
- 受試者同意書，主權暫時讓渡的契約關係
- 核准要件
- 須經主管機關核准 + IRB 審查
- 退出權
- 可隨時退出、不需理由、不受處罰
- 同意書標題
- 人體試驗受試者同意書
Normal treatment
- 法律性質
- 醫療/手術同意書，醫病關係
- 核准要件
- 已核准上市的療法，無須試驗核准
- 退出權
- 依一般醫療同意與終止規定
- 同意書標題
- ○○治療同意書 / ○○手術同意書
其他國家怎麼規定 6 國
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立法沿革 3 版
(0751111 制定)
本法所稱醫療廣告，係指利用傳播媒體，宣傳醫療業務，以達招徠患者醫療為目的之行為。
立法理由一、詮釋醫療廣告之意義。 二、本條所指傳播媒體，於施行細則中定之。
(0930409 全文修正)
本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、藥品或醫療器材之試驗研究。
立法理由本條為原條文第七條移列，內容未修正。
(0980501 修正)
本法所稱人體試驗，係指醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究。 人體試驗之施行應尊重接受試驗者之自主意願，並保障其健康權益與隱私權。
立法理由一、原條文對人體試驗之管理僅限於新醫療技術、新藥品及新醫療器材，對於為數較多之學名藥相關人體試驗則無任何規範。日前由於此部分管理鬆散，有受試者未充分瞭解人體試驗性質而低估風險，於短期內多次參與人體試驗，致其身體健康嚴重受損，相關新聞為媒體披露引起民眾關心人體試驗之管理。雖學名藥之人體試驗風險較新藥為低，然對於受試者而言仍需承擔一定之健康風險，且於相關之隱私權、個人資料保護等議題上於非新藥之人體試驗仍需受到保障。爰修訂第一項規定。 二、為保障人體試驗受試者之權益與福祉，參照2008年赫爾辛基宣言第六、九、十一條以及國際醫學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences）之「關於人體受試者生醫研究國際倫理指引」（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）（以下簡稱CIOMS指引）第一、四條等國際倫理規範之精神，並援引「人體研究倫理政策指引」第一條，明訂人體試驗之施行應尊重受試驗者自主權，並確保其健康與隱私不致因參與試驗而受侵害，爰增訂第二項規定。
- 隱私權名詞
一、詮釋醫療廣告之意義。 二、本條所指傳播媒體，於施行細則中定之。
本條為原條文第七條移列，內容未修正。
一、原條文對人體試驗之管理僅限於新醫療技術、新藥品及新醫療器材，對於為數較多之學名藥相關人體試驗則無任何規範。日前由於此部分管理鬆散，有受試者未充分瞭解人體試驗性質而低估風險，於短期內多次參與人體試驗，致其身體健康嚴重受損，相關新聞為媒體披露引起民眾關心人體試驗之管理。雖學名藥之人體試驗風險較新藥為低，然對於受試者而言仍需承擔一定之健康風險，且於相關之隱私權、個人資料保護等議題上於非新藥之人體試驗仍需受到保障。爰修訂第一項規定。 二、為保障人體試驗受試者之權益與福祉，參照2008年赫爾辛基宣言第六、九、十一條以及國際醫學組織理事會（Council for International Organizations of Medical Sciences）之「關於人體受試者生醫研究國際倫理指引」（International Ethical Guidelines for Biomedical Research Involving Human Subjects）（以下簡稱CIOMS指引）第一、四條等國際倫理規範之精神，並援引「人體研究倫理政策指引」第一條，明訂人體試驗之施行應尊重受試驗者自主權，並確保其健康與隱私不致因參與試驗而受侵害，爰增訂第二項規定。
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