醫療法 第 80 條
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- 1.醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。
- 2.醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。
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重點摘要醫療法第 80 條規定人體試驗期間主管機關認有安全之虞可命停止,完成時須作成報告備查。
Q · 人體試驗做到一半被叫停,是試驗失敗嗎?
不一定。可能是主管機關依醫療法 80 條認有安全疑慮命停
依醫療法第 80 條第一項,試驗進行中,中央主管機關只要認為有安全之虞,即可通知醫療機構提出試驗情形報告,並命其立即停止試驗;這是保護受試者的法定權力,不等於研究失敗。同條第二項要求試驗完成時作成報告報請主管機關備查。被命停止時,醫療機構仍須依第 79 條之 2 對受試者施行常規治療,不能因試驗終止就停止照顧。
深度解讀
你以為新藥、新療法的人體試驗一旦啟動就會跑完全程？錯。這條給了主管機關一個「隨時拉煞車」的權力：試驗進行中，醫療機構必須隨時準備好被叫去交報告，只要中央主管機關判斷有安全疑慮，當天就能要求停試驗。試驗結束後，還要把完整報告送上去備查。這不是形式上的「跑流程」，是台灣對人體試驗的最後一道防線。對受試者來說，這條的存在意義是：你不是在一場無人監督的實驗裡，有人在外面盯著。對研究團隊來說，這條的意義是：你做的不只是科學決定，每一步都要能在主管機關面前說清楚。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 易混概念對照
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。