醫療法 第 80 條
- 1.醫療機構施行人體試驗期間，應依中央主管機關之通知提出試驗情形報告；中央主管機關認有安全之虞者，醫療機構應即停止試驗。
- 2.醫療機構於人體試驗施行完成時，應作成試驗報告，報請中央主管機關備查。
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重點摘要醫療法第 80 條規定人體試驗期間主管機關認有安全之虞可命停止,完成時須作成報告備查。
Q · 人體試驗做到一半被叫停,是試驗失敗嗎?
依醫療法第 80 條第一項,試驗進行中,中央主管機關只要認為有安全之虞,即可通知醫療機構提出試驗情形報告,並命其立即停止試驗;這是保護受試者的法定權力,不等於研究失敗。同條第二項要求試驗完成時作成報告報請主管機關備查。被命停止時,醫療機構仍須依第 79 條之 2 對受試者施行常規治療,不能因試驗終止就停止照顧。
白話解讀
你以為新藥、新療法的人體試驗一旦啟動就會跑完全程？錯。這條給了主管機關一個「隨時拉煞車」的權力：試驗進行中，醫療機構必須隨時準備好被叫去交報告，只要中央主管機關判斷有安全疑慮，當天就能要求停試驗。試驗結束後，還要把完整報告送上去備查。這不是形式上的「跑流程」，是台灣對人體試驗的最後一道防線。對受試者來說，這條的存在意義是：你不是在一場無人監督的實驗裡，有人在外面盯著。對研究團隊來說，這條的意義是：你做的不只是科學決定，每一步都要能在主管機關面前說清楚。
法律定性
醫療法第 80 條為人體試驗的事中監督與事後備查規範:賦予中央主管機關於試驗期間要求醫療機構提出試驗情形報告、並於認有安全疑慮時命令立即停止試驗的權力,並要求試驗完成時作成報告報請備查,使人體試驗的開始、進行與結束全程處於主管機關可監督的狀態。
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Q1人體試驗中途被通知停止怎麼辦?▾
先確認是否為主管機關依醫療法 80 條判定安全疑慮所命停。若是,屬保護措施;醫療機構仍須依第 79 條之 2 提供常規治療。
Q2怎麼確認一家醫院的人體試驗是合法的?▾
查三層:是否經中央主管機關核准(第 78 條)、是否為教學醫院、完成後是否有報告報請衛福部備查(第 80 條第二項)。
Q3人體試驗報告備查紀錄查得到嗎?▾
依第 80 條第二項,完成試驗須報請中央主管機關備查,屬公部門可掌握紀錄,可向衛福部食藥署查詢。
Q4誰有權命令停止進行中的人體試驗?▾
中央主管機關(衛福部)。依第 80 條第一項,認有安全之虞者,醫療機構應即停止試驗。
Q5受試者懷疑試驗有問題該找誰?▾
向執行機構的人體試驗委員會(IRB)反映,並同步向衛福部食藥署檢舉,引用第 80 條第一項要求啟動安全審查。
Q6試驗報告沒交或造假有什麼後果?▾
違反第 80 條的行政責任依第 105 條罰鍰;若報告造假可能另涉刑法偽造文書。
Q7簽了受試者同意書是否就代表自己負責?▾
不是。個人同意不取代制度監督,主管機關仍保有獨立判斷與命停權。
Q8人體試驗監督和一般醫療糾紛有何不同?▾
本條是制度性監督權的源頭(通知提報告、認定安全疑慮、命停),屬行政監督,與個案醫療過失賠償(第 82 條)是不同層次。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 情境 | 依據 | 性質 | 後續義務 |
|---|---|---|---|
| 主管機關命停 | 醫療法 80 條第一項 | 行政監督權,屬受試者保護 | 依 79-2 條施行常規治療 |
| 醫療機構主動中止 | 研究決定/IRB 建議 | 機構自主判斷 | 仍須作成報告備查 |
| 受試者撤回同意 | 醫療法 79-2 條 | 受試者權利 | 不得減損常規治療權益 |
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