特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法 第 21 條
- 1.醫療機構有下列情形之一者,中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部,並通知直轄市、縣(市)主管機關: 一、未依核准之計畫施行。 二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定提出施行結果報告。 四、細胞製備場所違反本法或中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範,顯有損害病人權益、安全之情事。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
- 2.醫療機構申請停止或終止施行細胞治療技術之全部或一部者,應敘明理由,準用前項程序辦理。
- 3.前二項停止或終止施行之技術,醫療機構應於中央主管機關所定期限內,檢具細胞、組織及檢體之後續處理計畫書,報請核定。
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白話解讀
對於特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法第 21 條,首先,這條法規規定了醫療機構在施行細胞治療技術時應注意的事項。其中包括未依核准計畫施行、不良事件發生數或嚴重度顯有異常、未提出施行結果報告、細胞製備場所違反法規等情況,中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術。醫療機構若要申請停止或終止施行細胞治療技術,需準備理由並按程序辦理。被終止施行的技術,醫療機構還需要檢具後續處理計畫書,報請中央主管機關核定。 這條法條所使用的參考資料為「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」本身,並且未提到其他具體案例或法規文件。
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。
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