特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法

本辦法依醫療法（以下簡稱本法）第六十二條第二項規定訂定之。

本辦法用詞，定義如下： 一、人體細胞組織物：指人體細胞、組織、體液，或經非基因工程之實驗操作產生含有細胞之衍生物質。 二、特定醫療技術：指細胞治療技術、美容醫學手術、特定美容醫學處置或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之醫療技術。 三、細胞治療技術：指使用無結合藥物之人體細胞組織物，重建人體構造、機能或治療疾病之技術。但不包括下列技術： （一）輸血。 （二）血液製劑。 （三）骨髓造血幹細胞移植、周邊血造血幹細胞移植。 （四）人工生殖。 （五）其他經中央主管機關公告之項目。 四、美容醫學手術：指眼、鼻、耳、顱顏、胸、腹之整形，毛囊單位移植術（Follicular Unit Transplantation，FUT）之植髮、削骨、拉皮、自體脂肪移植、抽脂、生殖器整形，及其他改變身體外觀之手術。 五、特定美容醫學手術：指美容醫學手術中之削骨、中臉部、全臉部拉皮（full face lift）、單次脂肪抽出量達一千五百毫升、單次脂肪及體液總抽出量達五千毫升、全身麻醉之抽脂、腹部整形、鼻整形、義乳植入之乳房整形及全身拉皮手術、全身麻醉之生殖器整形。 六、特定美容醫學處置：指下列醫療處置： （一）光電治療，包括雷射、脈衝光、電波、超音波及其他相類似醫療處置。 （二）針劑注射治療，包括注射肉毒桿菌素、透明質酸、聚左乳酸、羥基磷灰石鈣、膠原蛋白增生劑及其他於皮膚與皮下組織注射填充製劑之醫療處置。 （三）毛囊單位摘取術（Follicular Unit Extraction，FUE）及其他未以帶狀方式切除頭皮取得毛囊之植髮。 七、特定檢查、檢驗：指實驗室開發檢測（Laboratory Developed Tests，LDTs）或其他應限制操作機構及人員資格，始得施行之檢查、檢驗。 八、實驗室開發檢測：指為診察、診斷或治療特定病人或疾病之目的，由認證實驗室自行建立及使用之檢測。

1. 醫療機構施行非人體試驗之細胞治療技術，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之： 一、操作醫師資格之證明。 二、細胞製備場所之證明。 三、第十三條或第十四條所定施行計畫。
2. 前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。

1. 醫療機構施行第二十六條所定特定美容醫學手術項目時，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准與登記，始得為之： 一、手術醫師之專科醫師證書。 二、第二十五條所定相關訓練證明。 三、緊急後送轉診計畫。 四、取得與未取得中央主管機關公告認可機關、機構、法人、學會、協會之認證情形。
2. 醫療機構施行美容醫學手術、特定美容醫學處置，應將其施行項目、施行醫師與其依本辦法具備之資格與條件，及取得與未取得中央主管機關公告認可機關、機構、法人、學會、協會之認證情形，報直轄市、縣（市）主管機關備查；其有異動時，亦同。

1. 直轄市、縣（市）主管機關，應將前二條資料及醫療機構認證情形，登載於中央主管機關建置之資訊系統。
2. 中央主管機關，應於網站上建置查詢系統，供民眾查詢醫療機構施行特定美容醫學手術項目、美容醫學手術項目、特定美容醫學處置項目及其施行醫師。

醫療機構施行美容醫學手術或特定美容醫學處置，發生重大醫療事故者，應依醫療法二十六條、醫療事故預防及爭議處理法第三十四條、重大醫療事故通報及處理辦法及其相關法令規定辦理。

醫療機構施行第二章第三節所定其他特定醫療技術項目，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之： 一、施行醫師之專科醫師證書及附表一所定專業訓練證明。 二、操作設備之醫事人員證書及附表一所定專業訓練證明。 三、醫療器材許可證。 四、其他法令規定之證明文件、資料。

醫療機構施行或使用第三章第一節所定特定醫療儀器項目，應檢具下列文件、資料，向直轄市、縣（市）主管機關申請核准及登記後，始得為之： 一、施行醫師之專科醫師證書及附表二所定專業訓練證明。 二、操作之醫事人員證書及附表二所定專業訓練證明。 三、醫療器材許可證。 四、其他法令規定之證明文件、資料。

1. 醫療機構施行第三章第二節所定特定檢查、檢驗之實驗室開發檢測項目，應檢具下列文件、資料，向中央主管機關申請核准後，經直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之： 一、專任品質主管、專任技術人員及核發檢測報告人員之醫事人員證書及專業訓練證明。 二、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員之專業訓練證明。 三、第三十六條所定施行計畫。 四、第三十七條認證實驗室合格證明。
2. 前項各款內容變更時，應依前項規定申請核准及登記後，始得施行。

1. 醫療機構經登記施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器後，發生終止或停止施行或使用、施行醫師或操作人員異動時，應於事實發生之日起三十日內，向原登記之直轄市、縣（市）主管機關申請變更登記；其屬第三條及前條情形者，應先向中央主管機關申請核准。
2. 未完成前項變更登記前，已終止或停止施行或使用之技術、檢查、檢驗或醫療儀器，不得繼續施行或使用；新施行醫師或操作人員之資格，於事實發生之日起三十日後未取得前項變更登記者，不得施行該技術、檢查、檢驗或操作儀器。
3. 醫療機構違反前二項規定者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關應通知限期改善；經通知限期改善達二次，屆期仍未改善者，直轄市、縣（市）主管機關得廢止該項登記。

醫療機構施行或使用特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，有逾越第二章及第三章規定之適應症者，除依本法第一百零三條第一項第二款、第一百零七條規定處罰外，直轄市、縣（市）主管機關並得廢止其登記。但有下列情形之一者，不在此限： 一、情況緊急。 二、經中央主管機關核准施行之人體試驗。 三、其他經中央主管機關核准。

醫療機構經依本辦法廢止登記者，自受廢止登記之日起二個月內，不得就同一項目重新申請登記施行或使用該特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器。

特定醫療技術、檢查、檢驗或醫療儀器，屬可發生游離輻射設備或須使用放射性物質者，應符合游離輻射防護法相關規定。

施行細胞治療技術之醫師，應為該疾病相關領域之專科醫師，並符合下列資格之一： 一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。 二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。

1. 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三所定細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項： 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合前條規定之專任操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已發表之國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。
2. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

1. 醫療機構依第三條規定，申請施行附表三以外之細胞治療技術應檢具之施行計畫，其內容應載明下列事項： 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合第十二條規定之專任操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已自行或參與執行完成之人體試驗成果報告，及其他國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。
2. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構前項經核准全部或一部計畫之內容。

中央主管機關得就前二條申請案，核准其施行期間；醫療機構得於期限屆至前，申請展延。

1. 醫療機構施行細胞治療技術，涉及細胞處理、培養或儲存者，應自行設置或委託細胞製備場所執行。
2. 前項細胞製備場所之設置，應符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範。
3. 第一項細胞製備場所所屬機構，應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料，向中央主管機關申請認可；該機構或場所名稱、地址、專責人員、細胞治療技術項目（適應症）或施行機構有新增或變更，或該場所擴建者，亦同。
4. 中央主管機關為前項認可時，得核定認可之內容及有效期間；機構得於期限屆至前，申請展延。
5. 中央主管機關對製備場所，得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；製備場所及其人員不得規避、妨礙或拒絕；查核結果未符合中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作規範者，應令其限期改正，情節重大者，得停止或廢止該細胞製備場所之認可。
6. 前三項中央主管機關應辦理之事項，委任衛生福利部食品藥物管理署為之。

1. 醫療機構施行細胞治療技術所使用之人體細胞、組織，應以器官保存庫提供者為限。但有下列情形之一者，不在此限： 一、為當次治療所取得。 二、自中央主管機關依前條第三項認可之細胞製備場所所取得。
2. 前項器官保存庫設置資格、條件、許可及其他相關事項，應依人體器官保存庫管理辦法之規定。
3. 第一項第二款認可之內容，應包括細胞處理、培養及儲存。

1. 醫療機構應依第十三條、第十四條核准之計畫施行；除病歷外，應另製作相關紀錄，至少保存十年，並就中央主管機關公告細胞治療之項目及相關資料，登錄於中央主管機關建置之資訊系統。
2. 前項紀錄之內容，應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他中央主管機關指定之事項。
3. 病人接受細胞治療時，發生非預期嚴重不良反應者，醫療機構應於得知事實後七日內，通報中央主管機關。

醫療機構施行細胞治療技術前，應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，並簽具同意書。

1. 醫療機構執行細胞治療技術，應於每年度終了三個月或中央主管機關要求之期限內，提出施行結果報告。
2. 前項報告之內容，應包括下列事項： 一、治療案例數。 二、治療效果。 三、發生之不良反應或異常事件。 四、其他經中央主管機關指定之事項。
3. 中央主管機關必要時，得公開醫療機構之治療統計結果。

1. 醫療機構有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療技術之全部或一部，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之計畫施行。 二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定提出施行結果報告。 四、細胞製備場所違反本法或中央主管機關公告之人體細胞組織優良操作相關規範，顯有損害病人權益、安全之情事。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
2. 醫療機構申請停止或終止施行細胞治療技術之全部或一部者，應敘明理由，準用前項程序辦理。
3. 前二項停止或終止施行之技術，醫療機構應於中央主管機關所定期限內，檢具細胞、組織及檢體之後續處理計畫書，報請核定。

醫療機構除為治療之目的，不得為未滿十八歲之人施行下列美容醫學手術： 一、眼整形。 二、鼻整形。 三、顱顏整形。 四、胸部整形。 五、植髮。 六、削骨。 七、拉皮。 八、抽脂。 九、生殖器整形。

1. 醫療機構施行美容醫學手術或特定美容醫學處置前，應確實評估手術或處置之風險，並向病人或其法定代理人、配偶、親屬或關係人，說明該手術或處置之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其他必要事項，經其同意，簽具同意書。
2. 前項同意，醫療機構應給予充分思考期，不得以強制、利誘或其他不正當方式為之。

醫療機構施行美容醫學手術或特定美容醫學處置使用之藥品及醫療器材，應具有中央主管機關核准發給之藥品及醫療器材輸入或製造許可證明文件，並應製作紀錄及納入病歷，依法保存。

1. 施行美容醫學手術之醫師，應為專科醫師分科及甄審辦法所定外科、骨科、神經外科、整形外科、泌尿科、婦產科、眼科、耳鼻喉科及皮膚科之專科醫師。
2. 前項專科醫師，應完成中央主管機關認可之學會所舉辦美容醫學手術相關訓練課程至少三十二小時，並取得證明。
3. 第一項專科醫師，每三年應接受美容醫學手術繼續教育課程至少二十四小時，並取得證明。

下列特定美容醫學手術，應分別由專科醫師分科及甄審辦法所定各該科別之專科醫師，始得為之： 一、臉部削骨：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、神經外科及骨科。 二、臉部以外其他部位削骨：整形外科、骨科。 三、中臉部、全臉部拉皮（full face lift）：整形外科、耳鼻喉科、口腔顎面外科、眼科、皮膚科、骨科及外科。 四、單次脂肪抽出量達一千五百毫升、單次脂肪及體液總抽出量達五千毫升或全身麻醉之抽脂：整形外科、皮膚科、外科及婦產科。 五、腹部整形：整形外科、婦產科、外科及皮膚科。 六、鼻整形：耳鼻喉科、口腔顎面外科、皮膚科、外科及整形外科。 七、義乳植入之乳房整形：整形外科及外科。 八、全身拉皮手術：整形外科。 九、全身麻醉之生殖器整形：整形外科、泌尿科及婦產科。

（刪除）

1. 施行特定美容醫學處置之醫師，應完成畢業後綜合臨床醫學訓練（一般醫學訓練），且完成中央主管機關認可之專科醫學會所舉辦特定美容醫學處置相關訓練課程至少三十二小時，並取得證明。
2. 於中華民國一百零八年八月一日前醫學系畢業，且已取得專科醫師分科及甄審辦法所定專科醫師資格者，不受前項規定之限制。
3. 於中華民國一百零八年八月一日前醫學系畢業，且未取得專科醫師分科及甄審辦法所定專科醫師資格者，應符合下列各款條件，始得繼續施行特定美容醫學處置： 一、本辦法一百十五年一月一日修正生效前，施行特定美容醫學處置達三十二例以上，並取得中央主管機關公告之專科醫學會、醫師公會全聯會發給之證明。 二、自本辦法一百十五年一月一日修正生效之日起一年內，完成中央主管機關公告之學會所舉辦特定美容醫學處置訓練課程達三十二小時以上，並取得證明。
4. 本辦法中華民國一百十五年一月一日修正生效前，已施行特定美容醫學處置之醫師，尚未取得第一項所定醫師資格及訓練課程證明者，應自修正生效之日起二年內，完備所定資格及證明，始得繼續施行之。

施行特定美容醫學處置之醫師，每三年應接受特定美容醫學處置繼續教育課程至少二十四小時，並取得證明。

本辦法中華民國一百十五年一月一日修正生效前，已施行美容醫學手術之醫師，尚未取得第二十五條所定專科醫師資格者，應符合下列各款條件，始得繼續施行美容醫學手術： 一、本辦法一百十五年一月一日修正生效前，施行美容醫學手術達三十例以上，並取得中央主管機關公告之專科醫學會、醫師公會全聯會發給之證明。 二、自本辦法一百十五年一月一日修正施行之日起一年內，完成中央主管機關公告之學會所舉辦美容醫學手術訓練課程達三十二小時以上，並取得證明。

（刪除）

1. 醫療機構施行特定美容醫學手術，其屬全身麻醉或非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬重度鎮靜者，應有專任或兼任之麻醉科專科醫師全程在場，並於手術時親自執行麻醉業務；非全身麻醉之靜脈注射麻醉屬中度、輕度鎮靜者，得由手術醫師以外之其他受麻醉相關訓練之醫師執行。
2. 醫療機構為施行美容醫學手術或特定美容醫學處置，而執行麻醉業務，應設有適當之麻醉設備、術中監控設備及術後復甦區；其監控紀錄，應列入病歷，並依法保存之。
3. 辦理第一項麻醉相關訓練之訓練機構，應向中央主管機關申請認可，始得為之；受訓練之醫師應完成全部課程，並取得證明文件。

九十九床以下之醫院或診所施行美容醫學手術，應訂定緊急後送轉診計畫，並與後送醫院簽訂協議書或契約。

中華民國一百零八年一月一日前，具專科醫師資格者，已施行第二十六條各款特定美容醫學手術，且取得中央主管機關認可之專科醫學會、醫師公會全國聯合會發給之證明者，不受該條專科醫師資格規定之限制。

醫療機構施行細胞治療技術、美容醫學手術及特定美容醫學處置以外之其他特定醫療技術者，其項目、醫療機構條件、操作人員資格及其他應遵行事項，規定如附表一。

醫療機構施行前條其他特定醫療技術，應符合醫療器材許可證記載之適應症。

醫療機構施行或設置特定醫療儀器之項目、醫療機構條件、操作人員資格及其他應遵行事項，規定如附表二。

醫療機構施行或使用前條特定醫療儀器，除本辦法另有規定外，應符合醫療器材許可證記載之適應症。

1. 第七條第一項實驗室開發檢測項目，規定如附表四。
2. 醫療機構施行前項附表四之實驗室開發檢測項目，應擬訂施行計畫，載明下列事項： 一、醫療機構名稱。 二、第三十七條認證實驗室及施行地點。 三、認證實驗室負責人及品質主管。 四、檢測項目及報告範本。 五、醫療機構之報告簽署醫師。 六、費用及其收取方式。 七、同意書範本。 八、檢測結果於臨床應用之評估方式。
3. 中央主管機關必要時，得公開前項經核准施行計畫內容之全部或一部。

1. 醫療機構施行實驗室開發檢測，得自行或委託醫療機構、醫事檢驗機構、機關、機構、學校或法人設置之實驗室為之。
2. 前項實驗室，應向中央主管機關申請認證，或取得經中央主管機關公告具相關認證資格之機關（構）、法人或國際第三方公正機構之證明文件（以下併稱認證實驗室）。
3. 前項認證，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署或委託其他機關、法人或團體為之。
4. 中央主管機關對認證實驗室得進行不定期查核，並得調閱相關文件、資料及紀錄；認證實驗室及其人員不得規避、妨礙或拒絕。
5. 認證實驗室設於境外者，該實驗室應符合第一項、第二項、前項及實驗室所在國家、地區之規定。必要時，中央主管機關得於申請程序中或取得許可後進行實地查核。
6. 前二項查核，中央主管機關得委任衛生福利部食品藥物管理署為之。

1. 醫療機構施行實驗室開發檢測，應由自行設置或委託認證實驗室為之；其委託認證實驗室為之者，該受託實驗室應置下列人員： 一、專任品質主管：一人，具醫事檢驗師或專科醫師資格，且有臨床檢驗品質管理及相關實驗室開發檢測經驗二年以上。 二、專任技術人員：一人以上，且具醫事檢驗師資格，並完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。 三、專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理及其他相關人員：一人以上，完成中央主管機關公告之訓練課程及時數，取得訓練單位發給之證明。 四、核發檢測報告人員：一人以上，經相關訓練之醫事檢驗師或專科醫師，並得由第一款、第二款人員擔任。
2. 前條第五項境外實驗室，其前項第二款、第三款人員之資格及訓練，得由中央主管機關認定，不受前項規定之限制。

1. 施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫師開立之醫囑及其通過認證之檢測項目提供服務，並製作相關紀錄及出具檢測報告；其紀錄及報告，至少保存七年。
2. 前項檢測報告，應由核發報告人員簽名或蓋章；報告內容，應包括受檢者資料、日期、場所、檢測項目、檢測結果、檢測限制及其他中央主管機關指定之事項。

1. 受醫療機構委託施行實驗室開發檢測之認證實驗室，應依醫療機構之要求，提供原始檢測紀錄及結果報告，不得拒絕。
2. 前項紀錄及報告，不得提供或洩露予委託之醫療機構以外之第三人。但法律另有規定者，不在此限。
3. 第一項報告，醫療機構應併入病歷保存。

1. 醫療機構施行第三十六條第二項之施行計畫，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行實驗室開發檢測，並通知直轄市、縣（市）主管機關： 一、未依核准之計畫施行。 二、委託認證實驗室違反第三十七條第一項至第五項情形之一。 三、違反其他法規，嚴重影響病人權益、安全之情事。
2. 前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日起二年後，始得重新申請施行檢測。

1. 認證實驗室，有下列情形之一者，中央主管機關得停止或終止施行或受託施行實驗室開發檢測項目之一部；情節重大者，得停止或終止實驗室開發檢測項目之全部： 一、未依認證之檢測項目提供服務。 二、無醫囑或未依醫囑施行檢測。 三、未依第三十九條規定製作紀錄、出具報告，或簽名、蓋章。 四、製作不實紀錄，或出具不實報告。 五、違反第三十七條第三項規定，未取得中央主管機關認證或變更許可。 六、違反第三十七條第四項規定，規避、妨礙或拒絕中央主管機關查核。 七、未依第四十條第一項或第二項規定，提供紀錄或報告予醫療機構；或提供、洩露予委託之醫療機構以外之第三人。 八、違反其他法規嚴重影響受檢者權益、安全之情事。
2. 前項停止檢測期間，為六個月以上一年以下；經終止檢測者，應自終止日起二年後，始得重新申請施行檢測。

本辦法中華民國一百十年二月九日修正施行前，已施行附表四檢測項目之醫療機構，有不符合第三十六條至第三十八條規定者，應自修正施行之日起三年內補正並依第七條規定申請核准、登記。

1. 本辦法自發布日施行。
2. 本辦法中華民國一百十四年十二月三十一日修正發布條文，自一百十五年一月一日施行。