非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。
重點摘要藥事法第69條規定,非屬本法所稱之藥物者,不得標示或宣傳醫療效能,違者依第91條處6萬至2500萬元罰鍰。
Q · 保健食品或健康器材可以說自己能治病嗎?
不行,非藥物標榜療效違反藥事法第69條
依藥事法第69條,凡非屬本法所稱之藥品或醫療器材者,不得標示或宣傳醫療效能。也就是說,食品、保健品、能量產品、磁石器材等只要沒有藥品或醫療器材許可證,就不能宣稱「治療」「療效」「改善疾病」。違反者依第91條可處新臺幣6萬元至2500萬元罰鍰,並得命令限期改善或停業。
你在網路上常看到「神奇能量手環改善血液循環」「磁石床墊治療失眠」「某種水可以排毒抗癌」。這些東西的共通點是:它們根本不是藥。法律上的藥物有嚴格定義(藥事法第6條),必須經過食藥署審查取得許可證。沒有這張許可證的東西,你叫它「健康食品」「保健器材」「能量產品」都可以,但你不能說它「治療」「療效」「醫療效能」。為什麼?因為一旦這些非藥產品被允許宣稱醫療效能,真正的病人會放棄正規治療去買這些東西,後果是可逆的就算了,癌症病人錯過黃金治療期是要命的。這條法律不是在保護藥廠的市場,是在保護病人的命。當你看到任何非藥物號稱有醫療效能,你看到的不只是誇大廣告,而是一條會帶人遠離正規醫療的歧路。
藥事法第69條為非藥物醫療效能宣傳禁止規定。凡非屬藥事法定義之藥品或醫療器材者,不論以食品、保健品、器材或能量產品等名義販售,均不得標示或宣傳其具有診斷、治療、減輕或預防疾病之醫療效能,以維護國民健康及消費資訊正確性,避免病人因誤信而延誤正規醫療。
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看具體用語。「幫助維持健康」「補充營養」這種一般性描述通常不算宣稱醫療效能,合法。但「改善高血壓」「治療糖尿病」「預防癌症」這種指涉特定疾病的詞就違法。中間還有大量灰色地帶,例如「促進血液循環」「調節免疫力」這類詞,如果產品沒取得健康食品許可,使用這些詞也會被認定違法。內行人提示:衛生局判斷的關鍵不是字面,是整體傳達的訊息。
可以買但風險極高。沒有藥品許可的草藥膏在法律上是違法商品,業者標榜療效更是觸法。風險包括成分不明可能含類固醇或重金屬、使用後惡化求償無門、延誤就醫。內行人提示:如果產品標榜「祖傳」「秘方」「自製」之一,且沒有任何衛生主管機關字號,基本上都是違法商品,不要拿皮膚當實驗品。
兩件事分開。健康層面,提醒自己該看醫師還是要看,不要把產品當治療;法律層面,可蒐集療效宣稱證據(對話截圖、會議錄影),向衛生局檢舉直銷公司(責任主要在公司)。內行人提示:本條法律效力遠高於直銷協會內規,公司被衛生局重罰一次的損失通常比任何內部稽核都嚴重,正規直銷公司其實非常怕被檢舉到本條。
規定非屬本法所稱之藥物者不得標示或宣傳醫療效能,是辨識市面誇大療效產品違法性的核心法條。
指診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病之功能宣稱,例如治療、療效、改善某疾病、預防癌症。
健康食品經許可可標示特定保健功效(小綠人標章),一般保健食品無許可且不得宣稱任何療效。
所有非屬藥品或醫療器材的產品:食品、保健品、能量產品、磁石器材、化粧品等,皆不得宣稱療效。
截圖保存療效宣稱證據,到食藥署查無許可字號,向所在地衛生局檢舉,部分縣市有檢舉獎金。
引用第69條向業者主張違法廣告施壓退費,拒退可依消保法第22條主張不實廣告求償。
依第91條處新臺幣6萬至2500萬元罰鍰,並得命限期改善或停業。
查有無藥品或醫療器材許可字號,無字號卻使用治療、療效、改善疾病等詞即違法,口頭話術也算。
非藥物若是食品宣稱療效,食安法第28條與藥事法第69條可能競合;器材或能量產品則主要適用第69條。
| product_type | can_claim_efficacy | governing_law | approval_required |
|---|---|---|---|
| 藥品 | 可(限許可範圍) | 藥事法 | 藥品許可證 |
| 醫療器材 | 可(限許可範圍) | 藥事法、醫療器材管理法 | 醫療器材許可證 |
| 健康食品 | 限特定保健功效,不得宣稱治療 | 健康食品管理法 | 健康食品許可證(小綠人標章) |
| 一般食品/保健品 | 不可(違反第69條) | 藥事法、食安法第28條 | 無,但禁宣稱療效 |
| 能量產品/磁石器材 | 不可(違反第69條) | 藥事法 | 無許可即不得宣稱療效 |
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查獲之劣藥、不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由省(市)衛生主管機關飭令縣(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或逾期未改製者,均得銷燬之;如係核准輸入者,應即封存,並由中央衛生主管機關飭令原進口商限期向國外原廠商請求退貨;逾期未能退貨,得銷燬之。
非本法所稱之藥物,不得為醫療效能之標示或宣傳。
立法理由一、本條新增。 二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能,蓄意欺瞞,牟取不法利益者,時有發生,為期有效防制,維護國民健康及消費者利益,特增訂本條文。
查獲之劣藥、不良醫療器材,如係本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,應由省(市)衛生主管機關飭令縣(市)衛生主管機關,派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或逾期未改製者,均得銷燬之;如係核准輸入者,應即封存,並由中央衛生主管機關飭令原進口商限期向國外原廠商請求退貨;逾期未能退貨,得銷燬之。
一、本條新增。 二、年來以非藥物而標示或宣傳醫療效能,蓄意欺瞞,牟取不法利益者,時有發生,為期有效防制,維護國民健康及消費者利益,特增訂本條文。
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