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藥物樣品贈品管理辦法第 13 條

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1.依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：一、申請醫院人體試驗委員會同意書。二、完整之治療方式、療程及相關文獻。三、病患同意書。四、藥物原產國上市證明、仿單或各國醫藥品集收載影本。
2.申請藥物樣品之適應症、用法用量與原核定不符者，除前項各款規定資料外，中央衛生主管機關得令申請者檢附相關臨床文獻。
3.第一項樣品屬生物藥品者，準用第九條第二項之規定。

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事實摘要

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藥物樣品贈品管理辦法第 13 條規定：「依第二條第三款規定申請藥物樣品，應檢附下列資料：一、申請醫院人體試驗委員會同意書。二、完整之…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。

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