藥害救濟法 第 3 條（用詞定義）

本法用詞定義如下： 　　一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 　　二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。 　　三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。 　　四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。 　　五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。 　　六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法理由一、第一款界定本法所稱藥害之範圍。 　　二、第二款規定本法所稱之合法藥物，限於領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣者。 　　三、第三款對正當使用予以明確定義，以免不當擴大藥害救濟適用範圍於藥物誤用、濫用之情形。 　　四、所謂不良反應（adversereaction），依世界衛生組織（WHO）之定義，係指藥品於預防、診斷、治療或調節生理功能之正常使用劑量下，所生有害（noxious）與非故意（unintended）之反應。日本醫藥品害救濟振興法及我國臨床試驗規範亦有類似定義，係指於正常使用情形下，藥物之有被害副作用（noxious side effect），至其是否屬預期（expected），則非所問。爰於第四款予以簡要定義。 　　五、第五款規定所稱障礙係指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。但不包括因心理因素所導致之情形。 　　六、第六款規定嚴重疾病係指主管機關參照一定規定所公告之疾病。

本法用詞定義如下： 　　一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。 　　二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，或依藥事法第二十七條之三第一項、第四十八條之二第一項第二款規定取得專案核准，依法製造、輸入或販賣之藥物。 　　三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。 　　四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。 　　五、障礙：指符合身心障礙者權益保障法相關規定所定身心障礙類別、程度分級者。但不包括因心理因素所導致之情形。 　　六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。

立法理由一、配合「藥事法」部分條文修正草案之修正條文第二十七條之三第一項及第四十八條之二第一項第二款，增訂特定情形得專案製造或輸入藥品，考量此類取得專案核准製造或輸入之藥品，亦為因應普遍性醫療需求事件，為保障民眾用藥權益，使民眾用藥後如發生藥害能及時依本法獲得救濟，爰修正第二款「合法藥物」之定義，使因應具有藥品許可證藥品有供應不足之虞、因應緊急或重大影響公共衛生情事而專案核准製造或輸入之藥品，適用藥害救濟制度。 　　二、配合身心障礙者保護法之名稱業於九十六年七月十一日修正公布為身心障礙者權益保障法，爰修正第五款所引法規名稱，並依該法規定酌作文字修正。 　　三、第一款、第三款、第四款及第六款未修正。