藥品優良臨床試驗作業準則 第 99 條

白話解讀

對於藥品優良臨床試驗作業準則第99條，根據該條規定，個案報告表中的資料應與原始資料相同，如果有差異，則需要解釋其原因。這表示在臨床試驗中，所有報告出來的資料都必須跟原始資料一致，如果有任何差異，就必須說明差異的原因。 依據最新的藥品優良臨床試驗作業準則，若個案報告表中的資料與原始資料有差異，應該提供合理的解釋。例如，原始資料中可能是研究者的手寫筆記，而個案報告表中是研究報告的統計數據，這兩者之間可能存在差異，但必須提供合理的解釋以說明差異的原因。