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藥品優良臨床試驗作業準則第 100 條

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統

個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。
前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。
試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正，且修正內容應經試驗主持人同意。
試驗主持人應保留修正紀錄。

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第一章總則 §1
第二章受試者保護 §16
第三章人體試驗委員會 §25
第四章試驗主持人 §30
第五章試驗委託者 §40
- 第一節通則 §40
- 第二節品質保證及品質管制 §49
- 第三節數據處理及保存 §53
- 第四節試驗藥品之管理 §62
- 第五節監測 §73
- 第六節稽核 §80
第六章臨床試驗之申請與審查 §83
第七章臨床試驗之進行 §89
- 第一節試驗計畫書 §89
- 第二節試驗藥品 §92
- 第三節紀錄與報告 §98
- 第四節試驗之中止與終止 §112
- 第五節多機構合作臨床試驗 §117
第八章附則 §122

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