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編章節定位

第一編總則 §1
第二編藥品優良製造規範 §3
- 第一章西藥 §3
- 第二章中藥 §4
  - 第一節通則 §4
  - 第二節環境衛生 §7
  - 第三節廠房及設施 §8
  - 第四節設備 §15
  - 第五節組織及人事 §22
  - 第六節原料與產品容器及封蓋之管制 §26
  - 第七節製程管制 §30
  - 第八節包裝及標示管制 §36
  - 第九節儲存及運銷 §40
  - 第十節品質管制 §42
  - 第十一節紀錄及報告 §45
  - 第十二節申訴及退回產品之處理 §52
  - 第十三節臨床試驗用藥 §54
第三編醫療器材優良製造規範 §60
- 第一章通則 §60
- 第二章標準模式 §63
  - 第一節品質管理系統 §63
  - 第二節管理階層責任 §68
  - 第三節資源管理 §79
  - 第四節產品實現 §84
  - 第五節量測、分析及改進 §113
- 第三章精要模式 §124
- 第四章臨床試驗用醫療器材 §140
第四編附則 §146

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 2 分鐘

藥物優良製造準則第 137 條

1.製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。
2.為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。
3.製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。
4.製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。
5.製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一部分。
6.製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相關資訊。
7.如顧客申訴未依矯正與預防措施處理者，應記錄其原因。
8.製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通報程序。
9.製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序能隨時執行。

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