藥物優良製造準則 第 137 條
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- 1.製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。
- 2.為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。
- 3.製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。
- 4.製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。
- 5.製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一部分。
- 6.製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相關資訊。
- 7.如顧客申訴未依矯正與預防措施處理者，應記錄其原因。
- 8.製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通報程序。
- 9.製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序能隨時執行。
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- 記錄名詞
- 主管機關名詞
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。