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第 三 編 醫療器材優良製造規範
>
第 三 章 精要模式
>
藥物優良製造準則
第 136 條
原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
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製造業者應建立並維持書面程序,管制不合格品免於被誤用或安裝。
前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離(如可行時)、處置及對有關權責單位之通知。
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第 一 編 總則 §1
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第 二 編 藥品優良製造規範 §3
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第 一 章 西藥 §3
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第 二 章 中藥 §4
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第 一 節 通則 §4
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第 二 節 環境衛生 §7
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第 三 節 廠房及設施 §8
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第 四 節 設備 §15
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第 五 節 組織及人事 §22
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第 六 節 原料與產品容器及封蓋之管制 §26
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第 七 節 製程管制 §30
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第 八 節 包裝及標示管制 §36
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第 九 節 儲存及運銷 §40
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第 十 節 品質管制 §42
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第 十一 節 紀錄及報告 §45
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第 十二 節 申訴及退回產品之處理 §52
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第 十三 節 臨床試驗用藥 §54
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第 三 編 醫療器材優良製造規範 §60
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第 一 章 通則 §60
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第 二 章 標準模式 §63
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第 一 節 品質管理系統 §63
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第 二 節 管理階層責任 §68
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第 三 節 資源管理 §79
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第 四 節 產品實現 §84
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第 五 節 量測、分析及改進 §113
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第 三 章 精要模式 §124
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第 四 章 臨床試驗用醫療器材 §140
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第 四 編 附則 §146
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