藥物優良製造準則第 三 節 資源管理

製造業者應決定並提供下列所需資源： 一、實施與推廣品質管理系統並維持其有效性。 二、符合法規與顧客要求。

製造業者應以適當之教育、訓練、技能及經驗為基礎，確保執行影響產品品質工作之人員得以勝任其工作。

製造業者應建立書面程序以執行下列事項： 一、決定與執行影響產品工作品質人員所需之能力。 二、提供訓練或採取其他措施以滿足前項需求。 三、評估所採取措施之有效性。 四、確保人員認知其作業活動之相關性與重要性，及如何達成品質目標。 五、維持人員教育、訓練、技能及經驗之紀錄。

1. 製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項： 一、建築物、工作空間及相關之設施。 二、製程設備（硬體及軟體）。 三、支援服務（如運輸或通訊）。
2. 當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時，製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。
3. 前項維護紀錄應予以維持。

製造業者應決定並管理符合產品要求所需之工作環境，包括採取下列措施： 一、如人員與產品或作業環境之接觸會導致產品品質有不利影響，製造業者應建立對人員健康、清潔及服裝之書面要求。 二、如工作環境條件對產品品質產生不利影響，製造業者應建立工作環境條件書面要求，及監管與管制這些工作環境條件之書面程序或作業說明。 三、製造業者應確保所有在特殊環境條件下工作之臨時人員，接受必要之訓練或在訓練有素人員監管下工作。 四、適當時，為防止對其他產品、工作環境或人員造成污染，製造業者應以書面建立管制受污染或易受污染之產品之特殊安排。