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in全國法規

藥物優良製造準則 第 82 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 製造業者應決定、提供及維持符合產品要求所需之基礎設施。基礎設施應包括下列事項: 一、建築物、工作空間及相關之設施。 二、製程設備(硬體及軟體)。 三、支援服務(如運輸或通訊)。
  2. 當維護活動或缺少該等維護活動而影響產品品質時,製造業者應以書面建立維護活動之要求及其實施頻率。
  3. 前項維護紀錄應予以維持。
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