藥物優良製造準則第 三 章 精要模式

製造業者應由管理階層中指派一人為管理代表，授權其從事下列工作： 一、確保依本章規定，建立、實施並維持品質系統。 二、向管理階層報告品質系統運作情況，以供檢討、改進品質系統。 三、確保產製醫療器材之安全及功效。

製造業者應建立並維持醫療器材之製造程序、安裝與維修檔案，或有關資訊之參照處所。其檔案或資訊，應包括醫療器材每一類型或型號之產品規格、品質系統要求（含製程與品質保證）。

製造業者之所有設計變更與修改，於實施前應予鑑別、記載及審查，並經被授權人員核准。

製造業者應建立並維持書面程序，管制所有與本章規定有關之文件與資料。

1. 製造業者應對分包商採行下列措施： 一、根據分包商達成分包合約之能力，包括品質系統與特定之品質保證要求，評估及選擇分包商。 二、視產品類別、分包產品對最終產品品質之影響，界定對分包商之管制方式與程度；如合適時，並應參考分包商品質稽核報告或其過去展現能力與績效之品質紀錄。 三、建立並保存分包商之品質紀錄。
2. 製造業者不得以其客戶對分包商之查證，作為其有效管制分包商品質之證明。

製造業者應要求其輸入廠商或經銷商維護並保存醫療器材銷售紀錄，以備查核。

1. 製造業者應鑑定並規劃能直接影響品質生產、安裝及服務之製程，且應確保製程係在管制條件下實施。
2. 前項管制條件應包括下列事項： 一、如缺少生產、安裝、服務之作業程序將不利品質時，應對該等作業訂定書面程序。 二、使用合適之生產、安裝及服務設備，與合適之工作環境。 三、符合各種相關法規、標準、品質計畫或書面程序。 四、監督、管制合適之製程參數與產品特性。 五、必要時，對製程與設備實施核准。 六、以清楚實用之方式規定工作技藝準則（如書面標準、代表性樣品或圖例）。 七、適當保養設備，以確保持續之製程能力。
3. 如製程結果無法由隨後之產品檢驗、測試完全查證者（含僅能在產品使用時方可顯現之製造所生缺失），該製程應由合格操作員執行，或應對製程參數作連續性監測與管制，以確保達成規定要求。
4. 製程操作所要求之條件，包括相關設備與人員，應予規定。

製造業者應建立並維持檢驗與測試作業之書面程序，以確認產品達成規定要求。

製造業者應依品質計畫或書面程序執行最終檢驗與測試並作紀錄，以確認最終產品符合規定要求。

製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項： 一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。 二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。

1. 製造業者應建立並維持書面程序，管制、校正並維護其用以證明符合規定之檢驗、量測及試驗設備（含測試軟體）。
2. 前項檢驗、量測及試驗設備，應在確知其量測之不確定度，並符合所需量測能力時，始得使用。

製造業者對產品之檢驗與測試狀況，應使用適當方法標識，以顯示產品於檢驗及測試後是否符合要求。

1. 製造業者應建立並維持書面程序，管制不合格品免於被誤用或安裝。
2. 前項管制應提供不合格品之識別、文書處理、評估、隔離（如可行時）、處置及對有關權責單位之通知。

1. 製造業者應建立並維持各項書面程序，執行矯正與預防措施。
2. 為消除實際或潛在之不符合原因，應採取必要矯正或預防措施，並視問題大小及擔負之風險作適當處理。
3. 製造業者應執行並記錄因矯正與預防措施所導致之書面程序變更。
4. 製造業者應建立並維持書面回報系統，供作早期品質問題之預警效果，並導入矯正與預防措施系統。
5. 製造業者應自上市後監督之資訊回報獲取經驗，並檢討後構成回報系統之一部分。
6. 製造業者應製作並保存客戶申訴調查紀錄。如調查報告顯示顧客申訴與偏遠地區業務有關時，應與偏遠地區溝通相關資訊。
7. 如顧客申訴未依矯正與預防措施處理者，應記錄其原因。
8. 製造業者應訂定醫療器材發生傷害事件時，向中央衛生主管機關報備之通報程序。
9. 製造業者應書面訂定並維持發布醫療器材說明事項之程序，且確保該程序能隨時執行。

製造業者處理產品之搬運、儲存、包裝、防護及交貨，應符合下列規定： 一、搬運：應有適當搬運產品方法，防止產品損傷或變質。 二、儲存：應使用指定之儲存場所或庫房，防止產品於待用或待運期中受損傷或變質，並規定管理進出儲存貨物之適切收發方法，且適時作定期評鑑，檢測庫存品變質狀況。 三、包裝：對包裝、裝箱及標識流程（含所用材料），應作必要管制，確保符合規定要求。 四、防護：應使用適當方法，防護、隔離管制下之產品。 五、交貨：於產品最終檢驗與測試後，應作適當安排以保護產品品質；如合約約定者，其產品保護並應延伸至包括交貨目的地在內。

1. 製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。
2. 製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定： 一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。 二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。 三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。 四、品質紀錄應易於閱讀，且其貯存與保管方法應便於存取，並存放於適宜環境，防止損壞、變質、遺失。 五、如合約有約定者，品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。