藥物優良製造準則 第 133 條

製造業者應建立並保存紀錄，作為產品已完成檢驗、測試之證明。前項紀錄應包括下列事項： 一、明確顯示產品是否依允收標準通過，或未通過檢驗或測試。如產品未通過檢驗或測試，應依不合格品之管制程序處理。 二、紀錄上應能鑑別對產品放行之檢驗權責人員。