藥物優良製造準則第 五 節 組織及人事

中藥廠品質管制部門及製造部門，應分別獨立設置。

中藥廠各部門應置負責人，並配置足夠人力，執行、督導每一產品之製造、加工、分裝、包裝或儲存。

中藥廠各部門之負責人、督導人員及員工，應具有適當之學識經驗，並接受參與執行本章規定之實務訓練；微生物檢驗人員，應接受相關之專業訓練。

中藥廠應以書面訂定員工作業衛生規範，並包括下列事項： 一、配合工作性質之定期健康檢查。 二、防止罹患疾病或開放性創口之員工對藥品安全性或品質造成不良影響之措施。 三、進入工作場所時，必須清洗或消毒雙手，且在製造區內，不得有佩戴飾物、飲食、抽菸或其他足以妨害衛生行為之規定。 四、配合工作性質所應穿戴之工作服、頭罩、口罩、手套、臂套、鞋套之規範。