藥物優良製造準則第 十一 節 紀錄及報告

1. 本章所定有關製造、管制及運銷之所有紀錄，應保存於適當場所，以供稽查，並作為評估產品品質之依據；其保存期間，為該批產品或最終產品有效期間後一年。但免於標示有效期間者，應保存至該批產品或最終產品出廠後三年。
2. 前項產品品質之評估，應每年至少辦理一次。

1. 中藥廠之每批產品，應有批次製造紀錄，詳載與該批產品製造及品質管制有關之完整資料。
2. 中藥廠應製作製造管制標準書之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。
3. 中藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實記錄，並包括下列事項： 一、日期、產品批號。 二、各批原料、半製品或中間產品之標識。 三、各主要設備及生產線之識別。 四、加工過程所用原料之重量及容量。 五、製造過程及檢驗管制之結果。 六、標示及包裝作業區域使用前後之檢視。 七、製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分率。 八、完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。 九、產品容器及封蓋之標識及使用量。 十、抽樣紀錄。 十一、作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校核者之簽名、日期。

中藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載所有為確定是否符合既定規格及標準之檢驗所得數據，並包括下列事項： 一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品化驗完成日期。 二、所有檢驗方法之依據。 三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。 四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜，並明確標記所檢驗之原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。 五、有關檢驗之所有運算紀錄。 六、檢驗結果之紀錄及其與既定規格相比較所作之判定。 七、每一檢驗操作者之姓名及日期。 八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定之規格。

1. 中藥廠對於所有產品之製造及品質管制紀錄，包括包裝及標示管制紀錄，應由品質管制部門審核，以確定所有產品在發放或運銷前已符合所有既定之書面作業程序。
2. 如有理論產量百分率超出製造管制標準書所規定之最高或最低百分率或其他未經說明之差異，或任一批或任一原料未能符合其規格者，無論該批產品已否運銷均應徹底調查；其調查應延伸至與該差異有關之其他批次相同產品及其他產品。
3. 前項調查應以書面記錄，並應包括結論及處理方式。

中藥廠之運銷紀錄，應包括產品之名稱、含量、劑型、批號，受貨者之名稱、地址、出廠日期及數量。

1. 中藥廠對於每一申訴所作之書面紀錄，應保存於產品申訴檔案中，並將檔案保存於適當場所或其他隨時可供稽查之設施中。
2. 前項書面紀錄，應保存至該申訴產品保存期限或接到申訴後一年，以期間較長者為準。但免於標示有效期間之產品，應至少保存至該申訴產品出廠後三年。

中藥廠之退回產品紀錄，應包括產品名稱、含量、批號、退回理由、數量、處置日期及最終處置方式；其紀錄並應依第四十五條規定保存之。