藥物優良製造準則第 七 節 製程管制

1. 中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。
2. 前項製造管制標準書，應包括下列事項： 一、品名、含量及劑型。 二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之全重量或容量。 三、所有原料之名稱、規格，如加冠代號者，應足以表現其特質。 四、每批產品之產量。 五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料，得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。 六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。 七、理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。 八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。 九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。

中藥廠應訂定製程管制之書面作業程序，並經品質管制部門核定。實際管制作業與書面程序有偏差者，應加以記錄，並作合理判定及說明。

1. 中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。
2. 所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙整並留存備查。

中藥廠每批產品生產製造過程所用之調製或儲藏容器，與生產線及主要製造設備，應隨時標明其內容物及該批產品之製造階段日期與時間，並登錄於批次製造紀錄。

1. 中藥廠製造產品之原料使用量，每批產品之有效成分，不得低於其標示量。
2. 原料之秤量、細分或其他作業，應在指定之隔離場所內操作，並予適當監督管制。
3. 書面作業程序，應詳訂每批半製品或中間產品之代表性樣品所應有之檢驗管制程序。
4. 製造生產過程中，藥廠之品質管制部門，應依既定檢驗程序作半製品或中間產品之各項檢驗，並決定准用或拒用；拒用之半製品或中間產品應予標識，並隔離管制。

中藥廠應於書面作業程序中，對於產品訂定足以確認無有害微生物污染之適當措施。