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藥物優良製造準則 第 30 條
- 1.中藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂定每一產品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。
- 2.前項製造管制標準書，應包括下列事項： 一、品名、含量及劑型。 二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量，與單位劑型之全重量或容量。 三、所有原料之名稱、規格，如加冠代號者，應足以表現其特質。 四、每批產品之產量。 五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料，得有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。 六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。 七、理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。 八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格，應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。 九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。
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白話解讀
根據「藥物優良製造準則」第30條，中藥廠在確保每批產品品質一致的情況下，需要專人訂定每一產品的製造管制標準書，并由另一人獨立核查。製造管制標準書應包括產品信息、原料規格、製造過程、產品容器封蓋及包裝材料規格等內容。此外，在製造劑型所需的原料中，可以有合理的增量及偏差範圍，在製造管制標準書中應加以闡釋。 參考資料： 《國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）— Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products （Anne x I）January2013（PE009-10）》中有明確的描述製造、分包裝和生產的定義，以及製造管制標準書所需包括的內容，作為該條款的參考資料。
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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