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藥物優良製造準則 第 30 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 中藥廠為求每批產品品質一致,應由專人訂定每一產品之製造管制標準書,並由另一人獨立查。
  2. 前項製造管制標準書,應包括下列事項: 一、品名、含量及劑型。 二、產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名稱及重量或容量,與單位劑型之全重量或容量。 三、所有原料之名稱、規格,如加冠代號者,應足以表現其特質。 四、每批產品之產量。 五、每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料,得有合理之增量及偏差範圍,且應在製造管制標準書加以闡釋。 六、製造過程中適當階段之理論重量或容量。 七、理論產量,包括理論產量百分率之上、下限。 八、產品容器、封蓋及包裝材料之規格,應附簽有核定人姓名日期之標籤及其他所有標示之樣品或副本。 九、完整之製造與管制說明書、取樣與檢驗程序、規格及應注意事項。
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