藥物優良製造準則 第 32 條
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- 1.中藥廠為確保每一批產品品質之均一及完整性，應針對各產品有關之製程管制作業，包括相關設備及設施，加以評估確認其有效一致性，並建立各項製程確效之書面作業程序，供日後遵行及定期確認。
- 2.所有與評估確認作業有關之驗證原始紀錄及統計分析之處理資料，應予彙整並留存備查。
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