醫療器材優良運銷準則 第 13 條
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- 1.販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。
- 2.前項設施，應包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。
- 3.第一項設施之維護、確效及校正，應以書面訂定其內容、方式及頻率，並製作紀錄及保存；其內容包括下列事項： 一、確保用於運輸、儲存或處理醫療器材之車輛及設備符合產品之規格，且裝備適當。 二、儲存區於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估，並依其評估結果放置溫度監測器。 三、對於溫度敏感之醫療器材，應使用確效後之設備進行監控；其證明或使用許可，由適當人員開立及核准。 四、建立設備非預期失序之立即處置程序，維持醫療器材品質。
深度解讀
從這些相關法條可以得知，對於醫療器材的運銷有著相當詳細的要求。根據中華民國或台灣的司法院的判決書，販賣業者應就運銷系統，以書面訂定基礎設施之條件，並應符合產品要求，避免產品混淆及其處理失序。而運銷系統包括儲存、作業場所、運輸車、冷藏（凍）庫，及工作環境管制、監控與量測所用設備。此外，對於醫療器材的儲存地點應進行初步的溫度測繪及風險評估，並且對於溫度敏感的醫療器材要使用確效後的設備進行監控。在這個案例中，這些條文的內容可以用來評定公司是否有違反相關的醫療器材運銷準則，是否已依法執行適當的儲存、運輸和管理程序。
- 白話解讀與法律定性
- 核名詞
- 非名詞
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。