募資優惠高壓場景的精準對話美國法庭詰辯學院 NITA 教官的溝通實戰心理學把最高壓房間裡的詰問與提問邏輯，變成你日常對話的工具看課程介紹
購物車我的課程我的書籤免費註冊

資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

醫療器材品質管理系統準則 第 12 條

快速跳轉
  1. 1.製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。
  2. 2.前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項： 一、文件發布及下達前之審查及核定；其修正，亦同。 二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。 三、各別場所應適用文件之備置情形。 四、版次文件及內容易讀性之確認。 五、必要外部原始文件有效性之確認，及該文件分發之管制。 六、文件毀損或滅失之預防。 七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。
  3. 3.前項第一款修正，原核定或其他指定部門，應參考相關背景資料為之。
  4. 4.製造業者應明定失效文件之保存期限，確保於醫療器材有效期間內，得取得其製造及測試之資料，並不得少於相關法規規定之期限。
用 AI 讀這條用 Perplexity 問用 ChatGPT 問用 Grok 問

深度解讀

很抱歉，我不知道。

  • 白話解讀與法律定性
  • 核定名詞

這條尚無立法理由／修法沿革資料。

登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。

回 醫療器材品質管理系統準則 全文

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 12 條規定：「製造業者對於品質管理系統之文件，應予管制。前項管制程序，應以書面建立；其內容包括下列事項： 一、…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 12 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。