醫療器材品質管理系統準則 第 13 條
- 1.製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。
- 2.製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。
- 3.第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。
- 4.製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
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