醫療器材品質管理系統準則 第 14 條

製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證： 一、客戶需求及法令適用之內部傳達。 二、品質政策之建立。 三、品質目標之建立。 四、管理階層審查。 五、所需資源之供給。