醫療器材品質管理系統準則 第 27 條

製造業者應以書面，就其人員之能力培育、必要訓練及職責正確認知，訂定下列事項： 一、從事影響產品品質工作人員能力之認定。 二、維持人員能力必要訓練或其他措施之提供。 三、前款訓練或措施有效性之評估。 四、人員認知作業活動對品質目標達成之相關性及重要性之確保。 五、人員教育、訓練、技能及經驗之錄音、錄影、相片、證書或證明紀錄之保存。