醫療器材品質管理系統準則 第 28 條
- 1.製造業者應以書面訂定基礎設施之條件，以符合產品要求，並避免產品混淆及其處理失序。
- 2.前項設施，應包括下列事項： 一、建築物、工作空間及相關設施。 二、硬體及軟體之製程設備。 三、運輸、通訊、資訊系統或其他支援服務。
- 3.前項設施維護足以影響產品品質者，製造業者應訂定其維護內容及實施頻率，並製作紀錄及保存。
- 4.工作環境管制、監控及量測所用設備之維護，準用前項規定。
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