醫療器材品質管理系統準則 第 29 條

白話解讀

根據醫療器材品質管理系統準則第29條，製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制，包括人員與產品或作業環境接觸，足以影響醫療器材安全或性能者，其人員健康、清潔及服裝條件，以及確保於特殊環境條件下工作之臨時人員，其應具備之能力或受具備該等能力之人監管。 參考資料中提到了在工作環境中的人員健康、清潔及服裝條件的規範，以及對特殊環境下工作的臨時人員能力的要求，這些都是符合醫療器材品質管理系統準則第29條的規定。其中提到了製造業者應以書面訂定工作環境之規範，並應予以監控及管制，這也是符合法條中對於工作環境規範的要求。