醫療器材品質管理系統準則 第 62 條
- 1.製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，從其規定。
- 2.前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。
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白話解讀
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