醫療器材品質管理系統準則 第 69 條
- 1.產品實現流程中，製造業者應依產品特性，以書面訂定於適當階段所為之監管及量測程序，查證產品符合性。
- 2.非經前項程序查證者，其產品不得放行。
- 3.第一項程序之執行應製作紀錄，其內容包括下列事項： 一、同意放行之權責人員姓名。 二、符合允收基準之證據。 三、使用測試設備者，其設備名稱。 四、植入式醫療器材，其檢查或測試人員姓名。
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