醫療器材品質管理系統準則第 74 條

1.製造業者應以書面訂定資料蒐集之項目及分析程序，證明品質管理系統之合適性、適當性及有效性。
2.前項程序，應包括使用統計技術及擇定之實施方法。
3.第一項分析之資料，應包括監管及量測之結果，其分析應提供下列資訊：一、客戶對產品、服務或申訴處理過程之意見、評論及表達。二、產品規格之符合性。三、流程與產品之特性與變化趨勢，及適當改進之介入時機。四、供應商所提供原物料或服務之評估。五、製造業者接受稽核之結果。六、必要時，服務報告之評估。
4.經前項分析發現品質管理系統有不適用、不合宜或無效者，製造業者應依第七十五條至第七十七條規定，將分析結果作為改進之依據。
5.前項分析結果，應製作紀錄並保存。

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