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醫療器材品質管理系統準則 第 75 條

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  1. 1.製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，及醫療器材安全與性能。
  2. 2.前項變更，應以稽核結果、上市後監督、資料分析，及矯正與預防措施為依據，並經管理階層審查，確認變更內容後實施。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 75 條規定：「製造業者應依其所定之品質政策及目標為必要之變更，確保並維持品質管理系統之合適性、適當性與有效性，…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 75 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。