醫療器材品質管理系統準則第 76 條

1.製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。
2.前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。
3.為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。二、不符合事項原因之判定。三、矯正措施採行與否之評估。四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
4.製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果，製作紀錄並保存。

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