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醫療器材品質管理系統準則 第 76 條

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  1. 1.製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。
  2. 2.前項矯正措施之實施，不得無故遲延；其措施內容之訂定，應以不符合事項之影響程度為依據。
  3. 3.為實施第一項矯正措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序： 一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。 二、不符合事項原因之判定。 三、矯正措施採行與否之評估。 四、矯正措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。 五、矯正措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。 六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。
  4. 4.製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果，製作紀錄並保存。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 醫療器材品質管理系統準則第 76 條規定：「製造業者應採取矯正措施，去除不符合事項之發生原因，防止其再發生。前項矯正措施之實施，不得無故遲延…」（全文可於法律人 LawPlayer 查閱，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 醫療器材品質管理系統準則第 76 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。