醫療器材品質管理系統準則第 77 條

1.製造業者應採取預防措施，去除潛在不符合事項之可能發生原因。
2.前項預防措施，其內容之擬訂，應以潛在不符合事項之影響程度為依據。
3.為實施第一項預防措施，製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序：一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。二、預防措施採行與否之評估。三、預防措施之規劃、訂定、實施，及品質系統文件之更新。四、預防措施無牴觸法規，及不減損醫療器材安全與性能之查證。五、預防措施實施情形及其有效性之審查。
4.製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果，製作紀錄並保存。

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