醫療器材管理法施行細則 第 9 條
- 1.依本法第十三條第二項規定申請醫療器材商許可執照者，應填具申請書，並檢附下列文件、資料，及繳納執照費，向直轄市、縣（市）主管機關提出： 一、應聘僱技術人員者，其聘僱關係及所聘僱人員之證明文件。 二、醫療器材商為公司者，其公司登記、公司組織章程影本；商業者，其商業登記證明文件影本。 三、公司或商業以外之機構、學校、法人或團體，其目的事業主管機關依本法第十三條第四項出具之同意函。 四、醫療器材販賣業者，其營業地址、場所、儲存醫療器材之倉庫及主要設備之平面略圖。 五、從事本法第十條第一款製造之醫療器材製造業者，其工廠登記證明文件影本。但依工廠管理輔導法規定免辦理工廠登記者，免附。 六、其他經直轄市、縣（市）主管機關指定之文件、資料。
- 2.前項第二款公司或商業為新設立者，應由直轄市、縣（市）主管機關先發給籌設許可文件；於檢附該籌設許可文件辦理公司登記、商業登記或工廠登記及取得證明文件後，報該主管機關發給醫療器材商許可執照。
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白話解讀
1. 依據醫療器材管理法施行細則第 9 條，申請醫療器材商許可執照者需檢附應聘僱技術人員的聘僱關係及證明文件、公司登記、公司組織章程影本、目的事業主管機關的同意函等文件和資料，並附上營業地址、場所、倉庫平面略圖等資料。 範例： 依據醫療器材管理法施行細則第 9 條第一款，一家公司新設立，需要先取得籌設許可文件，才能辦理公司登記或商業登記。例如，一家新公司想要從事醫療器材販賣業，必須先取得籌設許可文件，之後再進行公司登記，並向主管機關申請醫療器材商許可執照。 2. 根據該條款，機構、學校、法人或團體從事醫療器材販賣業，需要目的事業主管機關的同意函作為申請之文件之一。 3. 醫療器材製造業者需提供工廠登記證明文件影本，除非符合工廠管理輔導法的免登記情況。 4. 除上述文件外，還需要提供其他經主管機關指定的文件和資料，以符合相關規定。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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