資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源
申請案經實質審查後，有下列情形之一者，不予核准： 一、繳納費用不符規定。 二、檢具之文件、資料不完備或與申請案內容不符。 三、未依規定辦理送驗手續，或送驗之樣品經檢驗不合格。 四、申請之醫療器材，其危害人體健康之風險大於利益。 五、其他與法令規定不符之情事。
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