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醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 12 條

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1.申請案經中央主管機關初步認定其具備申請效能，無重大風險，且有下列情形之一者，中央主管機關得要求申請人提供安全監視或上市後研究之計畫書，經審查後，得發給較短效期之許可證：一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。二、具國內公共衛生或醫療急迫需求。三、具創新性或新穎性，且有顯著臨床效益，得用於提升或輔助醫療診斷與治療。
2.申請人未依前項計畫書進行安全監視或上市後研究者，中央主管機關得廢止其許可證。

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