完成登錄滿一年者，應每年十月於登錄系統辦理年度申報，確認下列事項之登錄情形，並繳納費用： 一、中英文品名。 二、醫療器材商名稱。 三、製造業者名稱及地址。 四、醫療器材分類品項名稱及代碼。 五、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之情形。 六、醫療器材之滅菌狀態。 七、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
從以上法規看來，根據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第 22 條，已完成登錄滿一年的醫療器材業者應每年十月進行年度申報，並確認登錄的相關事項，包括中英文品名、醫療器材商名稱、製造業者名稱及地址、醫療器材分類品項名稱及代碼、製造業者是否符合醫療器材品質管理系統準則、醫療器材的滅菌狀態，以及其他中央主管機關指定的文件和資料。 參考資料： - 藥事法 第 27 條 (92.02.06) - 司法院判決書，判決日期：民國107年1月4日，台灣高等法院 107 年度 司民 上 字第 1055 號上訴人：台北市 一審性质：行政訴訟案 根據參考資料中的法條，例如藥事法第 27 條，指出了製造、輸入藥品應申請中央衛生主管機關查驗登記，並應繳納相關費用，這也是醫療器材業者需在年度申報中確認的事項之一。
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