重點摘要傳染病防治法第34條建立感染性生物材料分級管理制度，跨境輸出入須經中央主管機關事前核准，違者依罰則處分。
Q · 從國外帶回病毒樣本做研究會違法嗎？
會。本條第二項規定跨境輸出入須事前核准
依傳染病防治法第34條第二項，輸出入感染性生物材料須經中央主管機關（衛福部）事前核准，未申請即攜帶屬違法，可被裁罰且樣本可能遭沒入。第一項另要求中央主管機關依危險程度建立分級管理制度（對應BSL-1至BSL-4），第三項則授權訂定「感染性生物材料管理辦法」規範詳細申報、操作、運送要求。
COVID-19 之後，「實驗室外洩可能嗎？」成了全世界的政治問題。在台灣，這條法律就是那場討論的本土版本。它規定中央主管機關（衛福部）對持有、使用「感染性生物材料」（會傳染疾病的菌株、病毒、細胞、抗體等）的人，必須建立分級管理制度（依危險程度分等級的監管系統）。第二項更狠：跨境輸出入感染性生物材料，沒事先核准就是違法。第三項授權中央訂定詳細的管理辦法。為什麼這條對你有意義？因為你以為這條只跟病毒實驗室有關，其實適用範圍比你想像的廣得多：學校生物課用的某些細菌培養液、生技公司的研究材料、醫院的病原體保存，都可能在這個分級系統內。配合 WHO 國際衛生條例第 46 條建立的分級制度（BSL-1 到 BSL-4），台灣的生物安全監管是國際接軌的。
傳染病防治法第34條為台灣感染性生物材料管理的母法條款，建立三層架構：分級管理制度、跨境輸出入事前核准、授權訂定管理辦法。本條與WHO國際衛生條例（IHR 2005）第46條接軌，是台灣生物安全法制參與全球公衛治理的核心入口。
看你用的材料屬於哪個等級。本條授權訂定「感染性生物材料管理辦法」，依風險分級規定不同的申報、保存、操作要求。低風險材料可能只需機構備查，高風險材料則須中央主管機關核准。內行人提示：先問你的所屬機構生物安全委員會（每個有實驗室的學校/醫院都有），他們最清楚你的材料屬於哪級、需要走什麼程序。
本條第二項規定，輸出入感染性生物材料須經中央主管機關核准。沒申請就帶回是違法的，可被裁罰，甚至材料被沒收。重點是「事前」申請，事後補申請可減輕但不能完全免責。內行人提示：跨境合作研究的合約簽訂前就要把生物材料的法律程序排進時程，很多研究團隊因為小看這道行政手續，整個專案被卡半年。
依本條授權訂定的管理辦法，指能引起人類疾病的微生物、寄生蟲、傳染性物質、重組產物及其衍生物，含病毒、細菌、真菌、寄生蟲及含此類物質的樣本。
依生物危險度分四級（BSL-1至BSL-4），對應監管強度由低至高：BSL-1機構自管、BSL-2機構備查、BSL-3衛福部核准、BSL-4極嚴格管制。
衛生福利部為中央主管機關，實務執行機關為疾病管制署（CDC），負責申請審查、定期查核、違規裁罰。
本條第三項授權訂定的子法，規範材料範圍、持有者資格、實驗室生物安全管理方式、陳報事項、輸出入申請程序等具體細節。
1.聯繫機構生物安全委員會確認BSL等級 2.備齊材料清單、來源證明、用途說明、實驗室證明 3.向衛福部疾管署申請 4.等待4-12週審查 5.取得核准函後依條件操作。
建議預留3-6個月，先依本條第二項向疾管署提出輸出入申請，附材料清單、雙方機構證明、運送條件規劃。BSL-3以上需專家會議審查。
依本法第65條、66條，行政罰可達新台幣數十萬元；情節重大或涉及生物恐怖威脅另有刑責；機構違規影響未來核可資格是長期信用問題。
證據包含未申報的材料持有紀錄、未核准的跨境運送單據、實驗室操作違反BSL等級規範的影像/紀錄、機構生物安全委員會審查紀錄缺失。
本條管「對人有病害」的生物材料（衛福部主管），動物傳染病防治條例第6條管「對動物有病害」的病原體（農業部主管），雙軌平行不重疊。
美國採「特定病原體清單制」（約70種），台灣採「BSL分級制」覆蓋更廣。美國雙軌（CDC+APHIS），台灣單軌（衛福部）。美國含反恐國安考量更深。
| 比較面向 | BSL-1 | BSL-2 | BSL-3 | BSL-4 |
|---|---|---|---|---|
| 風險等級 | 對人類無病害微生物 | 中度風險病原體（如沙門氏菌） | 高度風險可空氣傳播（如結核菌、SARS） | 致命無治療性（如伊波拉、天花） |
| 監管強度 | 機構自管 | 機構備查+衛福部備案 | 衛福部核准+定期查核 | 極嚴格+專家審查+國安考量 |
| 跨境移轉 | 申報即可 | 需核准 | 嚴格核准+運送條件 | 原則禁止+特殊例外 |
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本條例施行細則，由衛生署定之。
違反第二十四條、第二十五條規定者，直轄市或縣（市）衛生主管機關處五百元以上、三千元以下罰鍰或一年以下停業之處分。其情節重大者，並得報請中央衛生主管機關撤銷其醫師或醫事人員證書。
地方主管機關接到傳染病報告或通知後，應迅速檢驗診斷，調查傳染病來源，施行適當處置，並報告上級主管機關。 傳染病病人及相關人員對於前項之檢驗診斷、調查及處置，不得拒絕、規避或妨礙。 明知自已感染本法所定傳染病之病人，故意致傳染於人者，應依相關法律論刑。
立法理由一、條次變更，本條為原條文第二十八條移列。 二、原條文「該管衛生主管機關」修正為「地方主管機關」後列為修正條文第一項，以明權責。 三、增訂第二項，規定傳染病病人及相關人員對於前項之檢驗診斷、調查及處置，不得拒絕、規避或妨礙，以利疫情控制及處理。 四、增訂第三項，規定明知自己感染本法所定傳染病之病人，故意致傳染於人者，應依相關法律論刑。
傳染病發生時，民眾應配合接受各級主管機關之檢查、治療或其他防疫、檢疫措施。
立法理由一、本條新增。 二、原條文第五條第一款後段改列本條，酌增「或其他防疫、檢疫措施」等內容，未配合各級主管機關之各項措施者，得處以罰鍰。
中央主管機關對持有、使用感染性生物材料者，應依危險程度之高低，建立分級管理制度。 持有、使用感染性生物材料者，輸出入感染性生物材料，非經中央主管機關核准，不得為之。 第一項感染性生物材料之範圍、持有、使用者之資格條件、實驗室生物安全管理方式、陳報主管機關事項與前項輸出入之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法理由一、條次變更，本條為原條文第三十二條移列，並酌作文字修正。 二、配合「國際衛生條例」第四十六條增列第一項，規定中央主管機關應建立感染性生物材料及實驗室生物安全分級管理制度。 三、原第一項項次遞移為第二項，並酌作文字修正。 四、原第二項項次遞移為第三項，前段內容改於授權辦法中規範之，至後段授權辦法之項目及內容則再為擴大調整，以因應實務需求。
本條例施行細則，由衛生署定之。
違反第二十四條、第二十五條規定者，直轄市或縣（市）衛生主管機關處五百元以上、三千元以下罰鍰或一年以下停業之處分。其情節重大者，並得報請中央衛生主管機關撤銷其醫師或醫事人員證書。
一、條次變更，本條為原條文第二十八條移列。 二、原條文「該管衛生主管機關」修正為「地方主管機關」後列為修正條文第一項，以明權責。 三、增訂第二項，規定傳染病病人及相關人員對於前項之檢驗診斷、調查及處置，不得拒絕、規避或妨礙，以利疫情控制及處理。 四、增訂第三項，規定明知自己感染本法所定傳染病之病人，故意致傳染於人者，應依相關法律論刑。
一、本條新增。 二、原條文第五條第一款後段改列本條，酌增「或其他防疫、檢疫措施」等內容，未配合各級主管機關之各項措施者，得處以罰鍰。
一、條次變更，本條為原條文第三十二條移列，並酌作文字修正。 二、配合「國際衛生條例」第四十六條增列第一項，規定中央主管機關應建立感染性生物材料及實驗室生物安全分級管理制度。 三、原第一項項次遞移為第二項，並酌作文字修正。 四、原第二項項次遞移為第三項，前段內容改於授權辦法中規範之，至後段授權辦法之項目及內容則再為擴大調整，以因應實務需求。
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