全民健康保險藥物給付項目及支付標準 第 14 條

新提議訂定收載全民健康保險藥品之分類如下： 一、新藥：指新提議訂定收載之項目，於本標準收載項目中，屬新成分、新劑型、新給藥途徑及新療效複方者。 （一）第一類新藥：藥品許可證之持有商應提出與現行最佳常用藥品之藥品－藥品直接比較（head-to-headcomparison）或臨床試驗文獻間接比較（indirectcomparison），顯示臨床療效有明顯改善之突破創新新藥。倘該藥品為有效治療特定疾病之第一個提議訂定收載新藥，而無現有最佳治療藥品可供比較，則可用該疾病現行標準治療（如：外科手術、支持性療法或其他治療）作為療效比較之對象；前述臨床療效包含減少危險副作用。 （二）第二類新藥： 1.第二A類：與現行最佳常用藥品比較，顯示臨床價值有中等程度改善（moderate improvement）之新藥。 2.第二B類：臨床價值相近於已收載核價參考品之新藥。 二、本標準已收載成分、劑型之新項目： （一）複方及特殊規格藥品 1.水、醣類及電解質補充調節液 2.氨基酸及注射營養劑 3.綜合維生素 4.綜合感冒藥 5.制酸劑 （二）其他處方藥品 1.原開發廠藥品： （1）原開發公司之母廠或子廠所生產之同一成分、劑型及劑量之產品。 （2）具有原開發公司以書面授權在本國委託製造或共同販售，且在授權期間所產、售之同一成分、劑型及劑量之產品。 2.BA／BE學名藥品：實施生體可用率或生體相等性（BA／BE）實驗，並經主管機關認可之藥品。 3.一般學名藥品：其他非屬BA／BE學名藥之學名藥品。 三、生物相似性藥品：經主管機關依生物相似性藥品之相關查驗登記規定核准認定之藥品。