再生醫療法 第 12 條

醫療機構執行再生技術或使用中央主管機關指定之再生製劑，應向中央主管機關申請核准，經核准後並向直轄市、縣（市）主管機關登記，始得為之。 　　中央主管機關得就前項之核准，委任所屬機關或委託其他機關（構）、法人、團體辦理。 　　第一項再生製劑之指定、申請核准之條件與程序、核准效期與展延、廢止、核准事項變更、費用審查與收取、退費及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

立法理由一、再生醫療屬新興生物醫學科技，醫療機構執行再生技術或使用再生製劑，應考量其風險、治療效益，並須具有相當之資格與技術能力，故應採較嚴謹之事前核准及核准後登記管控機制。中央主管機關核准前除應考慮執行再生技術之風險與安全，就使用再生製劑者，亦應依該製劑之風險高低，分級納管，就高風險之再生製劑，限於經中央主管機關指定且經核准者，始得使用；中央主管機關並得依醫療機構層級、能力、設施設備、技術等為審查標準，並於核准後另經直轄市、縣（市）主管機關登記供民眾查詢確認，以確保病人接受再生醫療之安全、品質及有效性，爰為第一項規定。 　　二、第一項核准涉及新興生物醫學科技之技術文件評估、審查，為降低行政成本並提升業務效率，爰為第二項規定。 　　三、第三項授權中央主管機關就第一項再生製劑之指定、申請執行再生技術或使用再生製劑核准之條件、程序、費用等事項，另訂定辦法規範之；已於醫療先進國家完成人體試驗、具安全性及初步療效之再生技術等相關規定亦於上開辦法規範之，併予敘明。