藥師 99 年藥事行政與法規考古題

某藥局負責藥師販賣醫療器材遭衛生機關以未申請藥商許可執照處新台幣五萬元罰鍰，該藥師不服，應如何行使救濟權利？ (A)向行政院衛生署提起行政訴訟 (B)以書面向原處罰機關提出異議申請復核 (C)向行政院請願 (D)向高等行政法院提起訴願

新藥核准上市後，為能及時發現臨床試驗時無法發現之不良反應，行政院衛生署推動下列何種制度？ (A)藥品查驗登記制度 (B)新藥安全監視制度 (C)臨床試驗稽核制度 (D)人體試驗計劃申請制度

某甲欲由美國輸入「美服培酮」（Mifepristone）製劑，有關其申領藥品許可證所適用之法律及主管機關，下列何者正確？ (A)應依管制藥品管理條例之規定向行政院衛生署申請 (B)應依管制藥品管理條例之規定向行政院衛生署食品藥物管理局申請 (C)應依藥事法之規定向行政院衛生署申請 (D)應依行政院衛生署組織法之規定向行政院衛生署食品藥物管理局申請

依藥事法之規定，下列行為何者應負刑事責任？ (A)無處方箋販賣處方藥 (B)非藥師執行藥品之調劑 (C)未經核准擅自輸入醫療器材 (D)製造之藥品所含有效成分之質、量或強度與核准不符

某藥商於民國95 年藥品銷售額為1200 萬元，96 年藥品銷售額為1500 萬元，97 年藥品銷售額為1400萬元，97 年曾因造成藥害，依法給付200 萬元，98 年徵收藥害救濟金時基金總額為2 億6000 萬元，其98 年應繳納之徵收金最高為： (A)14 萬元 (B)16 萬元 (C)26 萬元 (D)39 萬元

以下是行政院衛生署民國95 年度有關醫事人力的統計資料：醫事人力類別領證人數執業人數執業人數/每萬人口醫師49,58734,09314.79中醫師10,6184,6102.02牙醫師13,41110,1414.45藥師32,82319,6608.63藥劑生12,6457,0903.11護理人員307,299104,78646.2有關醫事人員領證或執業人數統計的敘述，下列何者錯誤？ (A)醫事人力流失的情況，以護理人員類別最嚴重 (B)中醫師領證人數與執業人數的差距，是因同時領有中醫師與醫師證書的人選擇執業時，選擇醫師為執業類別的情況普遍 (C)藥劑生領證人數與執業人數的差距，是因同時領有藥師與藥劑生證書的人選擇執業時，選擇藥師為執業類別的情況普遍 (D)醫事人力跨類別的人數，以藥劑生的情況最低

某甲於民國97 年6 月自藥學系畢業，參加97 年7 月專門職業及技術人員高等考試藥師考試及格，於98 年1 月受聘於某藥商，於98 年7 月欲至僅聘藥師乙一人之某診所接替藥師乙負責調劑業務，下列相關敘述何者正確？ (A)某甲未取得調劑資格，不得接替藥師乙受理調劑業務 (B)某甲未具備實際調劑執業經驗，不得登記於該診所 (C)某甲未具備二年以上實際調劑執業經驗，不得提供藥品調劑服務 (D)某甲僅受聘於藥商，不得至診所服務

下列敘述何者錯誤？ (A)經藥師考試及格者，得請領藥師證書 (B)藥師非加入所在地藥師公會，不得執業 (C)經廢止藥師證書者，不得發給執業執照 (D)藥師執業處所應以一處為限，但急救、醫療機構間之支援或經事先報准者，不在此限

藥師執行調劑業務，應在其作業處所標示之項目，包括下列那些？(A)藥師證書 (B)藥師執業執照 (C)受理調劑作業時間 (D)不在時應標示暫停受理調劑 (A)僅 (A) (B)僅 (A) (B) (C) (A) (B) (C) (D) (B) (C) (D)

依藥品優良調劑作業準則之規定，下列何種藥品之貯存，無須分層分櫃？ (A)流行性感冒疫苗 (B)口服抗生素製劑 (C)血液製劑 (D)B 型肝炎疫苗

下列何者並非藥師移付藥師公會或主管機關懲戒之項目？ (A)業務上重大過失行為 (B)業務上重複發生過失行為 (C)藥師未親自執業而將證照租借他人使用 (D)遺失處方

某財團法人醫學中心藥劑部主任藉其身分為保健食品代言，而背書、影射產品具誇大不實之效能，致有誤導消費者誤信廣告內容而購買之虞時，其懲處的方式，下列敘述何者錯誤？ (A)由其所屬藥師公會移付懲戒 (B)由行政院衛生署移付懲戒 (C)藥師移付懲戒事件，由衛生主管機關或藥師懲戒委員會處理之 (D)被懲戒藥師對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得向藥師懲戒覆審委員會請求覆審

有關藥師執業規定之敘述，下列何者錯誤？ (A)向執業所在地主管機關申請執業登記，領有執業執照始得執業 (B)提出兩年完成48 小時繼續教育學分，可辦理執業執照更新 (C)每六年要辦理執業執照更新 (D)辦理執業執照更新時需提出完成繼續教育證明文件

依藥師法第16 條，有關藥師受理處方應注意事項之規範，下列何者錯誤？ (A)病人姓名、性別、年齡 (B)開處方者署名或蓋章 (C)藥名、劑量、用法 (D)藥品副作用或警語

某藥師開設藥局，於民國95 年因販賣管制藥品阿普唑他（alprazolam），經法院判決有期徒刑三年定讞，入監服刑，下列敘述何者正確？ (A)因入監服刑，應申請藥局停業三年 (B)應廢止其藥師證書 (C)應廢止藥師執業執照三年 (D)應處停業一個月以上一年以下處分

某婦女自行至社區藥局購用外用避孕貼片使用後，發生腦血栓成為植物人。則下列相關敘述，何者錯誤？ (A)避孕貼片屬需醫師處方使用藥品，該案將無法獲得藥害救濟 (B)該社區藥局販售未經醫師處方之藥品，已違反藥事法規定 (C)因藥物引起之嚴重不良反應，醫療機構、藥局、藥商均有通報責任 (D)若上述不良反應確因該藥引起，依藥事法規定，該藥之輸入許可證期滿後不得展延

某廠商欲進口凝血藥menadione sodium bisulfite。下列相關之敘述，何者正確？ (A)該產品即為維生素K，目前行政院衛生署已改列食品，無需辦理查驗登記 (B)進口該產品須先向行政院衛生署食品藥物管理局申請許可證 (C)經行政院衛生署食品藥物管理局核准後，該產品得由符合健康食品優良製造規範之製造業者分裝 (D)該產品仍須遵守非藥商不得為藥物廣告之規定

某藥廠擬製造、分裝高致敏性藥物，下列有關該作業場所之敘述，何者錯誤？ (A)青黴素類應有專用獨立廠房、設施，必要時可與其他藥品使用相同空氣處理系統 (B)高致敏性之荷爾蒙類藥品應有獨立作業場所 (C)高致敏性抗癌藥如需與一般藥品使用相同作業場所設施時，應防止交叉污染並完成確效 (D)必要時對於非青黴素類產品，應檢驗並確定其未被青黴素類藥品污染

藥事法規定同成分、同劑型、同劑量及同單位含量藥品得於新成分新藥許可證核發幾年之後，提出查驗登記申請？ (A)立刻 (B)一年 (C)三年 (D)五年

中藥紅麴膠囊為行政院衛生署核准之台灣第一張中藥新藥藥證。下列相關敘述何者正確？ (A)紅麴已使用數百年，安全無虞，故本藥申請新藥藥證可免除臨床試驗 (B)中藥藥食同源，本藥視同食品 (C)本藥屬中藥，已無橫紋肌溶解副作用，故無劑量限制 (D)本藥已通過中藥新藥查驗登記（NDA）各項審查作業

下列何者並非藥事法第50 條「須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應」之除外條件？ (A)依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑 (B)同業藥商之批發、販賣 (C)醫院、診所及機關、團體、學校之醫療機構或檢驗及學術研究機構之購買 (D)罕見疾病藥物之緊急供應

有關新藥上市前涉及1000~3000 或更多受試對象的多重醫療中心臨床試驗階段，在新藥研發程序上，屬於第幾階段的臨床試驗？ (A)第四階段 (B)第三階段 (C)第二階段 (D)第一階段

有關藥品之標示外使用（off-label use）的敘述，下列何者錯誤？ (A)藥品之標示外使用（off-label use）係指將行政院衛生署核准之藥品使用於核定適應症以外的情形 (B)藥品之標示外使用（off-label use）違反藥事法之規定 (C)醫師將行政院衛生署核准之藥品使用於行政院衛生署核定說明書以外的適應症，發生醫療糾紛時，是醫師責任的關鍵之一 (D)美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration）對醫師使用FDA 核准藥品之標示外使用，並無管理或處分權

如果超商販售保險套，則下列敘述何者正確？ (A)保險套屬一般商品，超商不需藥商許可證即可販售 (B)保險套不是藥品，所以超商不需藥商許可證即可販售 (C)保險套雖屬一般商品，但超商需有藥商許可證才可販售 (D)保險套是醫療器材，所以超商需有藥商許可證才可販售

下列那些事項為中央衛生主管機關權責？(A)核發藥品許可證 (B)核發藥商許可執照 (C)監視藥物上市後安全性 (D)藥物安全性評估 (A) (A) (B) (C) (D) (B)僅 (A) (B) (C) (C)僅 (A) (C) (D) (D)僅 (B) (C) (D)

依藥事法規定，新成分新藥自許可證核發之日起一定期間內，其他藥商不得引用其資料。上述有關限制其他藥商不得引用新藥申請資料之規定，屬於下列那一種性質的規範？ (A)藥品專利的保護（patent protection） (B)資料專屬權（data exclusivity） (C)專利過渡期的行政保護（pipeline protection） (D)延伸性的專利保護（extended patent protection）

依藥事法之規定，下列有關定義何者正確？ (A)已核准製造或輸入之藥物，應於指定期間監視其安全性者，稱為「試驗用藥物」 (B)已核准藥品具有新醫療效能之製劑，稱為「新藥」 (C)藥物製造、輸入許可證在有效期間內，基於維護健康及確保藥物安全與醫療效能之原因，中央衛生主管機關得重新評估者，稱為「管制藥品」 (D)醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用者，稱為「藥品安定性試驗」

執行臨床試驗之機構，應由下列何者確保受試者之權利及安全？ (A)藥物審議委員會 (B)藥害救濟審議委員會 (C)人體試驗委員會 (D)試驗主持人

下列敘述何者正確？ (A)藥商因停業隨繳藥物許可證後，其庫存藥物不可繼續販售 (B)藥品以治療疾病為目的，與一般商品不同，可以鼓勵服藥而為贈獎之推銷 (C)醫療器材不需申請藥物廣告即可刊登 (D)公車車體外懸掛藥物廣告亦需事先申請藥物廣告核准

現行藥品優良製造規範（cGMP）與優良藥品製造標準（GMP）主要之相異點為何？ (A)刪除對環境衛生及有害廢棄物之管理 (B)刪除藥廠須聘藥師之規定 (C)新增實施確效作業 (D)新增組織與人事之管制

依藥品優良製造規範規定，藥品製造、管制及運銷紀錄應至少保存多久？ (A)保存至藥廠停歇業為止 (B)產品有效期間後一年 (C)產品有效期間後二年 (D)產品有效期間後三年

下列何者，不得申請為藥品樣品進口？ (A)藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者 (B)藥商申請依藥事法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者 (C)藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者 (D)申請用於網路販售之藥品

某醫藥化學系畢業生完成藥廠品管實習，再修畢藥學研究所課程，並獲藥學碩士學位。則下列有關該員之敘述，何者正確？ (A)該藥學碩士可經藥師考試及格，申請藥師證書，充任藥師 (B)西藥製造業者可聘該藥學碩士駐廠負責監製 (C)藥商可僱用該藥學碩士為推銷員 (D)若該碩士具有二年以上生物藥品製造經驗，則可受聘該業者，駐廠負責製造

某藥廠為治療勃起障礙之tadalafil 原發明廠，該廠最近發現其類似物aminotadalafil 藥效更佳，且已獲得美國藥物食品管理局核准，目前正向行政院衛生署申請核准中，依相關規定，則下列敘述何者正確？ (A)若aminotadalafil 屬tadalafil 專利涵蓋範圍，則該廠依法可檢附專利字號，免國內臨床試驗向行政院衛生署申請辦理查驗登記 (B)行政院衛生署未核准aminotadalafil 前，該廠所製造販賣之該藥品均為藥事法所稱之偽藥 (C)Aminotadalafil 若有歐美日三國採用證明，藥局得憑醫師處方調劑販售之 (D)Tadalafil 已核准製售，其類似物aminotadalafil 則限用於膳食補充劑，但產品仍須標示相關警語與注意事項

某藥品公司輸入供促進頭髮生長用之溶液，經衛生局抽驗，檢出含minoxidil 成分，該產品無藥品輸入許可證，依藥事法規定，應以下列何者論處？ (A)偽藥 (B)劣藥 (C)禁藥 (D)妨害衛生之物品

行政院衛生署推行「替代療法」，以美沙酮（methadone）與丁基原啡因（buprenorphine）治療海洛因藥癮。下列相關之敘述，何者正確？ (A)二藥為由行政院衛生署食品藥物管理局設立之藥廠製造、販賣之健保給付藥品 (B)替代療法非屬一般臨床醫療，孕婦應嚴禁參加 (C)使用上述二藥治療藥癮需在醫療人員監督下服藥，但丁基原啡因可每週分次給藥 (D)使用複方丁基原啡因錠含低量naloxone，故以舌下給藥，以利吸收產生拮抗而治療藥癮

近曾發生毒犯接受替代療法時，集體趁護士不備，以口含美沙酮（methadone）方式挾帶出院，轉賣給染有毒癮女子，另換取海洛因，其中還有一名毒犯是愛滋病患。下列相關敘述中，何者錯誤？ (A)美沙酮與安非他命均屬二級毒品與二級管制藥，但後者禁用於醫療 (B)該等毒犯運輸、販賣美沙酮毒品，最高可處無期徒刑得併科罰金 (C)若查獲前述之海洛因，應沒收銷燬；查獲美沙酮，仍合於醫藥、研究使用，得不予銷燬 (D)若該毒犯明知為愛滋病患，以此方式傳染愛滋病給該毒癮女子，須另負刑責

台灣南部有70 餘人，使用某種宣稱具減肥效能之藥品導致心悸、精神持續亢奮、躁鬱現象，經檢驗發現該藥品含有非經核准之成分clobenzorex。有關clobenzorex 之敘述，下列何者正確？ (A)本品在體內會代謝成為安非他命，故同列第二級管制藥品管理 (B)本品列為管制藥及毒品雙重管制 (C)本品已由行政院衛生署公告禁止醫療使用 (D)製售本品屬藥事法所稱之偽藥

某大學擬進行「嗎啡長效錠之藥動學研究」，該計畫必須依下列何項程序申請核准後，始得進行研究？ (A)檢附研究試驗計畫資料送教育部申請核准 (B)檢附研究試驗計畫資料送行政院衛生署食品藥物管理局申請核准 (C)檢附研究試驗計畫資料經行政院衛生署核准 (D)檢附研究試驗計畫資料送行政院國家科學委員會申請核准

依化粧品衛生管理條例規定，販賣下列何者需經地方衛生主管機關許可？ (A)含有醫療藥品之化粧品 (B)含有毒劇藥品之化粧品 (C)化粧品色素 (D)輸入化粧品

有關藥品、健康食品或化粧品標示之規定，下列何者錯誤？ (A)化粧品之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，刊載批號或出廠日期。經中央衛生主管機關指定公告者，並應刊載保存方法以及保存期限 (B)健康食品應以中文及通用符號顯著標示有效日期、保存方法及條件 (C)藥物之標籤、仿單或包裝，應依中央衛生主管機關之規定，刊載批號、製造日期及有效期間或保存期限 (D)藥品、健康食品或化粧品均需刊載批號、製造日期、有效期間及保存期限

某甲係持有罕見疾病藥物許可證之廠商，倘該商無法供應該藥物之需求時，另一廠商某乙有意願提具證件向行政院衛生署申請辦理該藥物之查驗登記，下列敘述何者正確？ (A)在某甲仍持有許可證有效期間內，行政院衛生署均不可以受理某乙查驗登記 (B)核發某甲罕見疾病藥物許可證10 年內，行政院衛生署不可以受理某乙查驗登記 (C)行政院衛生署可以受理某乙查驗登記 (D)罕見疾病及藥物法未有規定

某位民眾至一家醫學中心就醫時，醫師開給抗組織胺藥品，用以幫助該民眾睡眠品質不佳的問題，不料該民眾使用後產生藥品副作用，其是否適用藥害救濟法之規定，下列何項敘述最正確？ (A)該民眾因正當使用合法藥物而受害，可以申請藥害救濟 (B)該民眾藥物不良反應如達嚴重疾病之程度，可以申請藥害救濟 (C)該民眾雖然就醫並從醫院取得合法藥品，但醫師未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，不適用藥害救濟之規定 (D)該民眾是否適用藥害救濟之規定，視其副作用的程度而定

有關藥害救濟之權利或給付，下列敘述何者正確？ (A)具有申請藥害救濟權利之當事人，得將其權利讓與其積欠卡債之銀行 (B)具有申請藥害救濟權利之當事人，得將其權利做為抵押或擔保債權 (C)因父親藥害死亡而受領藥害救濟給付之子女，該藥害救濟給付免納遺產稅 (D)藥害當事人受領藥害救濟給付時，需併入年度所得稅申報繳稅

依中央衛生主管機關公告，國內之疾病年盛行率在多少以下始得列為罕見疾病？ (A)萬分之一以下 (B)千分之一以下 (C)百分之一以下 (D)目前尚無規定

某藥師因販賣搖頭丸曾服刑一個月，之後赴釣魚台海釣失蹤，經年餘突又現身日本，且已取得日本國籍。最近回台巧遇青梅竹馬，當天即結婚並決定在台長住。下列敘述何者正確？ (A)該藥師可受廢止藥師證書之懲處 (B)該藥師服刑期間應予退全民健保，但保留保險對象資格 (C)該藥師失蹤未滿全民健康保險法所定之失蹤期限，依法仍可保留其全民健保之保險對象資格 (D)該藥師現為洋女婿，依法須在台居留三個月以上方能納入全民健保

某夫妻分別為藥師及藥劑生，在住家一樓共同開設健保特約藥局，並以該藥師登記為負責藥師。下列敘述何者正確？ (A)該夫妻二人之一經執業二年以上，且接受至少繼續教育48 小時，另可申請健保特約居家護理機構 (B)該藥局依藥師法第15 條規定提供之藥品鑑定服務，不屬於特約藥局業務範圍 (C)該藥劑生非負責人，若未依處方箋記載提供調劑，依法免受扣減醫療費用處分 (D)若該藥局配合政府政策，提供藥癮治療，仍需依規定於次月二十日前，向行政院衛生署中央健康保險局申報醫療服務點數

依全民健康保險醫療辦法第40 條規定，藥品之處方，醫師如未註明不可替代，特約藥局之藥師得如何處理？ (A)因醫藥分業之實施，雖未註明不可替代，仍不可替代調劑 (B)以任何同原處方藥品藥理成分之藥品替代 (C)以任何與原處方藥品同成分、同劑型、同劑量之其他廠牌藥品替代 (D)以相同價格或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同劑量其他廠牌藥品替代

依全民健康保險法第49 條規定，其給付之藥品依成本給付，其所謂成本係指： (A)依各藥品一定生產規模之直接間接成本估算所得之價格 (B)保險醫事服務機構與藥品經銷商之間的交易價格 (C)保險醫事服務機構與藥品經銷商之間的交易價格，加上管理費用 (D)保險醫事服務機構取得同類藥品之市場平均價格

依全民健康保險法第39 條規定，下列那些項目不屬給付範圍？(A)預防接種 (B)藥癮治療 (C)指示用藥 (D)成藥 (A)僅 (A) (D) (B)僅 (A) (B) (C) (C)僅 (B) (C) (D) (D) (A) (B) (C) (D)