安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律 第二章　基本方針等

厚生労働大臣は、血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針（以下「基本方針」という。）を定めるものとする。

2基本方針は、次に掲げる事項について定めるものとする。

一血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保に関する基本的な方向

二血液製剤（用法、効能及び効果について血液製剤と代替性のある医薬品又は再生医療等製品であつて、厚生労働省令で定めるものを含む。第八号において同じ。）についての中期的な需給の見通し

三血液製剤に関し国内自給が確保されるための方策に関する事項

四献血の推進に関する事項

五血液製剤の製造及び供給に関する事項

六血液製剤の安全性の向上に関する事項

七血液製剤の適正な使用に関する事項

八その他献血及び血液製剤に関する重要事項

3厚生労働大臣は、少なくとも五年ごとに基本方針に再検討を加え、必要があると認めるときは、これを変更するものとする。

4厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更しようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。

5厚生労働大臣は、基本方針を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するものとする。

厚生労働大臣は、基本方針に基づき、毎年度、翌年度の献血の推進に関する計画（以下「献血推進計画」という。）を定め、都道府県にその写しを送付するものとする。

2献血推進計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

一当該年度に献血により確保すべき血液の目標量

二献血に関する普及啓発その他の前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

三その他献血の推進に関する重要事項

3採血事業者及び血液製剤（厚生労働省令で定めるものに限る。以下この項において同じ。）の製造販売業者は、献血推進計画の作成に資するため、毎年度、翌年度において献血により受け入れることが可能であると見込まれる血液の量、供給すると見込まれる血液製剤の量その他の厚生労働省令で定める事項を厚生労働大臣に届け出なければならない。

4前条第四項及び第五項の規定は、献血推進計画について準用する。

5都道府県は、基本方針及び献血推進計画に基づき、採血事業者による献血の受入れが円滑に実施されるよう、毎年度、翌年度の当該都道府県における献血の推進に関する計画（次項において「都道府県献血推進計画」という。）を定めるものとする。

6都道府県は、都道府県献血推進計画を定め、又はこれを変更したときは、遅滞なく、これを公表するよう努めるとともに、厚生労働大臣に提出するものとする。

採血事業者は、基本方針及び献血推進計画に基づき、毎年度、都道府県の区域を単位として、翌年度の献血の受入れに関する計画（以下「献血受入計画」という。）を作成し、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

2献血受入計画は、次に掲げる事項について定めるものとする。

一当該年度に献血により受け入れる血液の目標量

二献血をする者の募集その他の前号の目標量を確保するために必要な措置に関する事項

三その他献血の受入れに関する重要事項

3採血事業者は、献血受入計画を作成しようとするときは、あらかじめ、当該都道府県の意見を聴かなければならない。

4厚生労働大臣は、第一項の認可をしようとするときは、あらかじめ、薬事審議会の意見を聴くものとする。

5採血事業者は、第一項の認可を受けた献血受入計画を変更しようとするときは、厚生労働大臣の認可を受けなければならない。

6第三項及び第四項の規定は、前項の認可について準用する。

7都道府県及び市町村は、献血推進計画に基づき、第一項又は第五項の認可を受けた献血受入計画の当該地域における円滑な実施を確保するため、必要な協力を行わなければならない。