再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第三章　認定再生医療等委員会

法第二十六条第一項の厚生労働省令で定める団体は、次に掲げる団体とする。

一医学医術に関する学術団体

二一般社団法人又は一般財団法人

三特定非営利活動促進法（平成十年法律第七号）第二条第二項に規定する特定非営利活動法人

四私立学校法（昭和二十四年法律第二百七十号）第三条に規定する学校法人（医療機関を有するものに限る。）

五独立行政法人通則法（平成十一年法律第百三号）第二条第一項に規定する独立行政法人（医療の提供又は臨床研究（臨床研究法第二条第一項に規定する臨床研究をいう。次号において同じ。）若しくは医薬品医療機器等法第二条第十八項に規定する治験の支援を業務とするものに限る。）

六特殊法人（法律により直接に設立された法人又は特別の法律により特別の設立行為をもって設立された法人であって、総務省設置法（平成十一年法律第九十一号）第四条第一項第八号の規定の適用を受けるものをいう。）（医療の提供又は臨床研究若しくは医薬品医療機器等法第二条第十八項に規定する治験の支援を業務とするものに限る。）

七国立大学法人法（平成十五年法律第百十二号）第二条第一項に規定する国立大学法人（医療機関を有するものに限る。）

八地方独立行政法人法（平成十五年法律第百十八号）第二条第一項に規定する地方独立行政法人（医療機関を有するものに限る。）

2再生医療等委員会を前項第一号から第三号までに掲げる団体が設置する場合は、当該者は次に掲げる要件を満たすものでなければならない。

一定款その他これに準ずるものにおいて、再生医療等委員会を設置する旨の定めがあること。

二その役員（法第二十六条第五項第三号に規定する役員をいう。次号において同じ。）のうちに医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の医療関係者が含まれていること。

三その役員に占める次に掲げる者の割合が、それぞれ三分の一以下であること。

四再生医療等委員会の設置及び運営に関する業務を適確に遂行するに足りる財産的基礎を有していること。

五財産目録、貸借対照表、損益計算書、事業報告書その他の財務に関する書類をその事務所に備えて置き、一般の閲覧に供していること。

六その他再生医療等委員会の業務の公正かつ適正な遂行を損なうおそれがないこと。

法第二十六条第二項の規定による申請は、様式第五による申請書を提出して行うものとする。

2法第二十六条第二項第七号（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める事項は、再生医療等委員会の所在地及び再生医療等委員会の連絡先とする。

3法第二十六条第三項第三号（法第二十七条第三項及び第二十八条第六項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる場合に応じ、それぞれ当該各号に定める書類とする。

一前条第一項第一号から第三号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合

二医療機関の開設者又は前条第一項第四号から第八号までに掲げる団体が第一項の申請をしようとする場合1再生医療等委員会を設置する者に関する証明書類2

第一種再生医療等提供計画（法第七条に規定する第一種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）又は第二種再生医療等提供計画（法第十一条に規定する第二種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。

一分子生物学、細胞生物学、遺伝学、臨床薬理学又は病理学の専門家

二再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者

三臨床医（現に診療に従事している医師又は歯科医師をいう。以下同じ。）

四審査等業務の対象となる再生医療等の提供において用いられる特定細胞加工物等の製造に関する識見を有する者

五医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家

六生命倫理に関する識見を有する者

七生物統計その他の臨床研究に関する識見を有する者

八第一号から前号までに掲げる者以外の一般の立場の者

2前項に規定する第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会が、第二条第二号又は第五号に掲げる再生医療等技術に係る審査等業務を行う場合は、前項各号に掲げる者のほか、次に掲げる者を置くものとする。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。

一遺伝子治療が人に与える影響について十分な科学的知見及び識見を有する者

二核酸等に係る遺伝子組換え生物の取扱いについて科学的知見及び識見を有する者

第三種再生医療等提供計画（法第二十六条第一項に規定する第三種再生医療等提供計画をいう。以下同じ。）のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第一号の厚生労働省令で定める者は、次に掲げる者とする。ただし、各号に掲げる者は当該各号以外に掲げる者を兼ねることができない。

一再生医療等について十分な科学的知見及び医療上の識見を有する者を含む二名以上の医学又は医療の専門家（ただし、所属機関が同一でない者が含まれ、かつ、少なくとも一名は医師又は歯科医師であること。）

二医学又は医療分野における人権の尊重に関して理解のある法律に関する専門家又は生命倫理に関する識見を有する者

三前二号に掲げる者以外の一般の立場の者

第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一男性及び女性がそれぞれ二名以上含まれていること。

二再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれていること。

三同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。

第三種再生医療等提供計画のみに係る審査等業務を行う再生医療等委員会の法第二十六条第四項第二号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一委員が五名以上であること。

二男性及び女性がそれぞれ一名以上含まれていること。

三再生医療等委員会を設置する者と利害関係を有しない者が二名以上含まれていること。

四同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）に所属している者が半数未満であること。

法第二十六条第四項第五号の厚生労働省令で定める基準は、次のとおりとする。

一再生医療等委員会に、委員長を置くこと。

二審査等業務が適正かつ公正に行えるよう、その活動の自由及び独立が保障されていること。

三審査等業務に関する規程が定められていること。

四審査等業務の透明性を確保するため、審査等業務に関する規程、委員名簿その他再生医療等委員会の認定に関する事項及び審査等業務の過程に関する記録に関する事項について、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより公表すること。ただし、第四十三条第一項、第五十一条若しくは第五十八条第一項に規定する申請書又は第五十三条若しくは第五十五条第一項に規定する届書に記載された事項及び当該申請書又は当該届書に添付された書類に記載された事項については、当該事項を公表したものとみなす。

五審査等業務を継続的に実施できる体制を有すること。

六苦情及び問合せを受け付けるための窓口を設置していること。

法第二十七条第一項ただし書の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。

一当該認定再生医療等委員会の委員の氏名の変更であって、委員の変更を伴わないもの

二当該認定再生医療等委員会の委員の職業の変更であって、委員の構成要件（第四十四条及び第四十五条に規定する要件をいう。次号において同じ。）を満たさなくなるもの以外のもの

三当該認定再生医療等委員会の委員の減員に関する変更であって、委員の構成要件を満たさなくなるもの以外のもの

四審査等業務を行う体制に関する事項の変更であって、審査等業務の適切な実施に支障を及ぼすおそれのないもの

法第二十七条第四項の厚生労働省令で定める軽微な変更は、次に掲げる変更とする。

一地域の名称の変更又は地番の変更に伴う変更

二当該認定再生医療等委員会の委員の略歴の追加に関する変更

三再生医療等委員会を設置する旨の定めをした定款その他これに準ずるものの変更であって、次に掲げるもの

法第二十七条第四項の規定による届出は、様式第九による届書を提出して行うものとする。

2法第二十六条第三項各号に掲げる書類に記載した事項に変更があった場合には、前項の届書に、変更後の法第二十六条第三項各号に掲げる書類を添えなければならない。

認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の認定証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十一による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。この場合において、認定証を破り、又は汚した認定委員会設置者は、申請書に当該認定証を添えなければならない。

2認定委員会設置者は、認定証の再交付を受けた後、失った認定証を発見したときは、遅滞なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。

法第二十八条第六項において準用する法第二十六条第二項の規定による更新の申請は、様式第十二による申請書を提出して行うものとする。

2前項の申請書には、申請に係る認定証の写しを添えなければならない。

法第三十条第一項の規定による届出は、様式第十三による届書を提出して行うものとする。

2認定委員会設置者が前項の届出を行おうとするときは、あらかじめ、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に、その旨を通知しなければならない。

認定委員会設置者は、その設置する認定再生医療等委員会を廃止したときは、速やかに、その旨を当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に通知しなければならない。

2前項の場合において、認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会に再生医療等提供計画を提出していた医療機関に対し、当該医療機関における再生医療等の提供又はその継続に影響を及ぼさないよう、他の認定再生医療等委員会を紹介することその他の適切な措置を講じなければならない。

認定再生医療等委員会が、第一種再生医療等提供計画又は第二種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。

一五名以上の委員が出席していること。

二男性及び女性の委員がそれぞれ二名以上出席していること。

三次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。

四出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。

五認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。

認定再生医療等委員会が、第三種再生医療等提供計画に係る審査等業務を行う際には、次に掲げる要件を満たさなければならない。

一五名以上の委員が出席していること。

二男性及び女性の委員がそれぞれ一名以上出席していること。

三次に掲げる者がそれぞれ一名以上出席していること。ただしイに掲げる者が医師又は歯科医師である場合にあっては、ロを兼ねることができる。

四出席した委員の中に、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。）と利害関係を有しない委員が過半数含まれていること。

五認定委員会設置者と利害関係を有しない委員が二名以上含まれていること。

認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務（法第五条第二項において準用する法第四条第二項の規定により意見を求められた場合において意見を述べる業務を除く。）を行うに当たっては、技術専門員（審査等業務の対象となる疾患領域の専門家及び生物統計の専門家その他の再生医療等の特色に応じた専門家をいう。以下同じ。）からの評価書を確認しなければならない。

2認定再生医療等委員会は、審査等業務（前項に掲げる業務を除く。）を行うに当たっては、必要に応じ、技術専門員の意見を聴かなければならない。

3認定再生医療等委員会は、審査等業務の対象となるものが、再生医療等の提供に重要な影響を与えないものである場合であって、当該認定再生医療等委員会の指示に従って対応するものである場合には、第六十三条、前条及び前二項の規定にかかわらず、当該認定再生医療等委員会が定める審査等業務に関する規程に定める方法により、これを行うことができる。

4認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第二号又は第四号に規定する業務を行う場合であって、再生医療等を受ける者の保護の観点から緊急に当該再生医療等の提供の中止その他の措置を講ずる必要がある場合には、第六十三条、前条及び第二項並びに次条第二項の規定にかかわらず、審査等業務に関する規程に定める方法により、当該認定再生医療等委員会の委員長及び委員長が指名する委員による審査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、同項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。

5認定再生医療等委員会は、法第二十六条第一項第一号に規定する業務を行う場合であって、災害その他やむを得ない事由があり、かつ、保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は再生医療等を受ける者の保護の観点から、緊急に再生医療等提供計画を提出し、又は変更する必要がある場合には、第六十三条、前条及び次条第二項の規定にかかわらず、書面（電磁的記録（電子的方式、磁気的方式その他人の知覚によっては認識することができない方式で作られる記録をいう。第百二十条第一項において同じ。）を含む。）により審査等業務を行い、結論を得ることができる。この場合において、当該認定再生医療等委員会は、後日、当該再生医療等の提供にあたって留意すべき事項又は改善すべき事項について、次条第二項の規定に基づき、認定再生医療等委員会の結論を得なければならない。

次に掲げる認定再生医療等委員会の委員又は技術専門員は、審査等業務に参加してはならない。ただし、認定再生医療等委員会の求めに応じて、当該認定再生医療等委員会において説明することを妨げない。

一審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師又は歯科医師及び実施責任者

二審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師又は実施責任者と同一の医療機関の診療科に属する者又は過去一年以内に多施設で実施される共同研究（臨床研究法第二条第二項に規定する特定臨床研究に該当するもの及び医薬品医療機器等法第二条第十八項に規定する治験のうち、医師又は歯科医師が自ら実施するものに限る。）を実施していた者

三審査等業務の対象となる再生医療等提供計画に関する役務の提供を行った者又は当該者と密接な関係にある者

四前三号に掲げる者のほか、審査等業務の対象となる再生医療等提供計画を提出した医療機関の管理者、当該再生医療等提供計画に記載された再生医療等を行う医師若しくは歯科医師若しくは実施責任者又は審査等業務の対象となる再生医療等に関与する特定細胞加工物等製造事業者若しくは医薬品等製造販売業者若しくはその特殊関係者と密接な関係を有している者であって、当該審査等業務に参加することが適切でない者

2認定再生医療等委員会における審査等業務に係る結論を得るに当たっては、出席委員全員から意見を聴いた上で、原則として、出席委員の全員一致をもって行うよう努めなければならない。ただし、認定再生医療等委員会において議論を尽くしても、出席委員全員の意見が一致しないときは、出席委員の過半数の同意を得た意見を当該認定再生医療等委員会の結論とすることができる。

認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会が次に掲げる意見を述べたときは、遅滞なく、厚生労働大臣にその旨を報告しなければならない。

一再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供を継続することが適当でない旨の意見を述べたとき

二第二十条の二第四項の規定により意見を求められた場合に意見を述べたとき

認定委員会設置者は、法第二十六条第一項各号に掲げる業務に関する事項を記録するための帳簿を備えなければならない。

2認定委員会設置者は、前項の帳簿を、最終の記載の日から十年間、保存しなければならない。

認定委員会設置者は、認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者を選任しなければならない。

2前項により選任された認定再生医療等委員会の運営に関する事務を行う者は、当該認定再生医療等委員会の審査等業務に参加してはならない。

認定委員会設置者は、当該認定再生医療等委員会における審査等業務の過程に関する記録を作成し、個人情報、研究の独創性及び知的財産権の保護に支障を生じるおそれのある事項を除き、厚生労働省が整備するデータベースに記録することにより、これを公表しなければならない。

2認定委員会設置者は、審査等業務に係る再生医療等提供計画その他の審査等業務を行うために提供機関管理者から提出された書類、前項の記録（技術専門員からの評価書を含む。）、委員又は技術専門員が第六十五条第一項各号に掲げる者でないことを確認した記録及び認定再生医療等委員会の結論を提供機関管理者に通知した文書の写しを、当該再生医療等提供計画に係る再生医療等の提供が終了した日から少なくとも十年間保存しなければならない。

3認定委員会設置者は、第四十三条第一項に規定する申請書の写し、法第二十六条第三項に規定する申請書の添付書類、審査等業務に関する規程、委員名簿及び委員会の設置又は運営に関与する者が提供した審査等業務に係る役務その他の関与に関する記録を、当該認定再生医療等委員会の廃止後十年間保存しなければならない。