再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則 第三節　再生医療等の適正な提供に関する措置

法第十四条第一項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

一単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合

二十六歳未満の者に対し、再生医療等を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（前号に掲げる場合を除く。）

法第十四条第二項の厚生労働省令で定める場合は、次に掲げる場合とする。

一単独で説明を受け、同意を与えることが困難な者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合

二十六歳未満の者から再生医療等に用いる細胞の採取を行う場合であって、次に掲げる場合のいずれかに該当する場合（前号に掲げる場合を除く。）

法第十六条第一項の記録は、再生医療等を受けた者ごとに作成しなければならない。

2法第十六条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次の各号に掲げる場合に応じ、当該各号に掲げる事項とする。

一再生医療等を行う場合1次に掲げる事項2

二研究として再生医療等を行う場合1次に掲げる事項2

3提供機関管理者は、再生医療等が行われたときは、法第十六条第一項に規定する記録であって前項第一号に掲げる事項に関するものを、再生医療等提供計画、第二十七条第八項第一号から第八号までに掲げる書類、再生医療等を受ける者及び細胞提供者並びにこれらの代諾者に対する説明及びその同意に係る文書並びに認定再生医療等委員会から受け取った審査等業務に係る文書とともに、次に掲げる場合に応じ、次の各号に掲げる期間、保存しなければならない。

一医薬品医療機器等法第二条第十一項に規定する特定生物由来製品に該当する医薬品（同法第十四条、第十四条の二の二、第十四条の三又は第十九条の二の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下「特定生物由来製品該当医薬品」という。）若しくは指定再生医療等製品（医薬品医療機器等法第六十八条の七第三項に規定する指定再生医療等製品であって、同法第二十三条の二十五、第二十三条の二十六、第二十三条の二十六の二、第二十三条の二十八又は第二十三条の三十七の承認の内容に従わずに用いるものに限る。以下同じ。）又は当該特定生物由来製品該当医薬品若しくは当該指定再生医療等製品の原料と類似の原料から成る特定細胞加工物等を用いる場合1三十年間2

二前号に掲げる特定生物由来製品該当医薬品若しくは指定再生医療等製品又は特定細胞加工物等以外の細胞加工物及び核酸等を用いる場合1十年間2

4研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、法第十六条第一項に規定する記録であって第二項第二号に掲げる事項に関するものを、次に掲げる書類及び記録とともに、研究が終了した日から五年間保存しなければならない。

一総括報告書その他のこの省令の規定により再生医療等を提供する医療機関の管理者、実施責任者又は再生医療等を行う医師若しくは歯科医師が作成した文書又はその写し及び記録

二モニタリング及び監査（第八条の六の規定により監査を実施する場合に限る。）に関する文書

三原資料等（法第十六条、前項及び第一号に掲げるものを除く。）

四研究の実施に係る契約書（臨床研究法第三十二条の規定により締結した契約に係るものを除く。）

五前各号のほか、再生医療等を研究として行うために必要な文書

5研究として再生医療等を行う提供機関管理者は、第二項第二号に規定する事項に関する記録の修正を行う場合は、修正者の氏名及び修正を行った年月日を記録し、修正した記録とともに保存しなければならない。

提供機関管理者は、再生医療等提供計画に記載された再生医療等の提供について、次に掲げる事項を知ったときは、それぞれ当該各号に定める期間内に当該事項を、再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

一次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの1七日2

二次に掲げる疾病等の発生のうち、当該再生医療等の提供によるものと疑われるもの又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症によるもの1十五日2

三再生医療等の提供によるものと疑われる又は当該再生医療等の提供によるものと疑われる感染症による疾病等の発生（前二号に掲げるものを除く。）1再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して六十日ごとに当該期間満了後十日以内2

2前項（次条第二項において読み替えて準用する場合を含む。）の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、同項中「提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。

法第十八条の厚生労働省令で定める事項は、前条第一項第一号及び第二号に掲げる事項とする。

2前条（第一項第三号を除く。）の規定は、法第十八条の規定による厚生労働大臣への報告について準用する。この場合において、前条第一項中「再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会」とあるのは「厚生労働大臣」と読み替えるものとする。

法第二十条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、次に掲げる事項について、当該再生医療等提供計画に記載された認定再生医療等委員会に報告しなければならない。

一当該再生医療等を受けた者の数

二当該再生医療等に係る疾病等の発生状況及びその後の経過

三当該再生医療等の安全性及び科学的妥当性についての評価

四当該再生医療等に対する第八条の八第一項各号に規定する関与に関する事項

五当該再生医療等に係るこの省令又は再生医療等提供計画に対する不適合の発生状況及びその後の対応

2前項の報告には、第二十七条第八項各号に掲げる書類（認定再生医療等委員会が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。

3第一項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行わなければならない。

4認定再生医療等委員会は、第一項の報告を受けた場合には、当該再生医療等の継続の適否について、意見を述べなければならない。

5前四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、第一項中「提供機関管理者」とあるのは「代表管理者」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、前二項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。

法第二十一条第一項の規定に基づき、提供機関管理者は、再生医療等の提供の状況について、再生医療等提供計画に記載された再生医療等技術ごとに、当該再生医療等提供計画に記載されている認定再生医療等委員会の名称、当該認定再生医療等委員会による当該再生医療等の継続の適否に係る意見及び前条第一項第一号に掲げる事項について、厚生労働大臣に報告しなければならない。

2前項の報告には、第二十七条第八項各号に掲げる書類（厚生労働大臣が最新のものを有していないものに限る。）を添付しなければならない。

3提供機関管理者は、第一項の報告の際には、前条第一項の報告に対し当該認定再生医療等委員会が意見を述べた場合には、当該意見を添えなければならない。

4第一項の報告は、再生医療等提供計画を厚生労働大臣に提出した日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後九十日以内に行わなければならない。

5前四項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、第一項及び第三項中「提供機関管理者」とあるのは「代表管理者」と、第二項中「前項」とあるのは「第五項において準用する前項」と、第三項中「第一項の報告の際」とあるのは「第五項において準用する第一項の報告の際」と、「前条第一項」とあるのは「前条第五項において準用する同条第一項」と、前項中「第一項」とあるのは「第五項において準用する第一項」と読み替えるものとする。

再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者は、認定再生医療等委員会（当該再生医療等を提供しようとする医療機関の開設者が設置した認定再生医療等委員会及び当該再生医療等を提供しようとする医療機関を有する法人が設置したものを除く。）に審査等業務を行わせることとする場合には、あらかじめ、次に掲げる事項を記載した文書により認定委員会設置者（法第二十六条第六項第一号に規定する認定委員会設置者をいう。以下同じ。）との契約を締結しなければならない。

一当該契約を締結した年月日

二再生医療等を提供しようとする医療機関及び当該認定再生医療等委員会の名称及び所在地

三当該契約に係る業務の手順に関する事項

四当該認定再生医療等委員会が意見を述べるべき期限

五細胞提供者及び再生医療等を受ける者の秘密の保全に関する事項

六その他必要な事項

再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者は、認定再生医療等委員会から法第二十六条第一項各号に規定する意見を述べられた場合には、当該意見を受けて講じた再生医療等提供計画の変更その他の措置について、当該認定再生医療等委員会に対し報告を行わなければならない。

2前項の規定は、再生医療等を多施設共同研究として行う場合について準用する。この場合において、同項中「再生医療等を提供しようとする医療機関の管理者又は提供機関管理者」とあるのは、「代表管理者」と読み替えるものとする。