（特定細胞加工物等の製造の許可の申請）
法第三十五条第二項の規定による許可の申請は、様式第十四による申請書（正副二通）を提出して行うものとする。
2法第三十五条第二項第四号（法第三十六条第二項及び第三十九条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地
二申請者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
三申請者（申請者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項に関する事項
四申請者の連絡先
3法第三十五条第二項（法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一申請者が法人である場合は、登記事項証明書
二製造をしようとする特定細胞加工物等の一覧表
（特定細胞加工物等の製造の許可証の交付）
厚生労働大臣は、法第三十五条第一項の許可をしたときは、許可を申請した者に対し、様式第十五による許可証を交付しなければならない。法第三十六条第一項の更新をしたときも、同様とする。
（許可事業者の届出を要する変更の範囲）
法第三十七条の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一法第三十五条第一項の許可を受けた者（以下「許可事業者」という。）の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地
三施設管理者の氏名
四許可事業者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
五許可事業者（許可事業者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の欠格条項に関する事項
六製造をしようとする特定細胞加工物等の種類
七許可事業者の連絡先
（許可事業者の変更の届出）
法第三十七条の規定による届出は、様式第十六による届書を提出して行うものとする。
（特定細胞加工物等の製造の許可証の書換え交付の申請）
許可事業者は、特定細胞加工物等の製造の許可証の記載事項に変更を生じたときは、様式第十七による申請書及び許可証を厚生労働大臣に提出してその書換えを申請することができる。
2前項の申請をする者は、二千円の手数料を納めなければならない。この場合において、手数料は、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。
（特定細胞加工物等の製造の許可証の再交付）
許可事業者は、特定細胞加工物等の製造の許可証を破り、汚し、又は失ったときは、様式第十八による申請書を厚生労働大臣に提出してその再交付を申請することができる。この場合において、許可証を破り、又は汚した特定細胞加工物等製造事業者は、申請書に当該許可証を添えなければならない。
2前項の申請をする者は、二千円の手数料を納めなければならない。この場合において、手数料は、申請書に収入印紙を貼って納めるものとする。
3特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等の製造の許可証の再交付を受けた後、失った許可証を発見したときは、遅滞なく、厚生労働大臣にこれを返納しなければならない。
（特定細胞加工物等の製造の許可の更新の申請）
法第三十六条第二項において準用する法第三十五条第二項の規定による申請は、様式第十九による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。
2前項の申請書には、申請に係る許可証の写しを添えなければならない。
（製造の許可証の返納）
許可事業者は、法第四十九条の規定により許可を取り消されたとき、又は特定細胞加工物等の製造を廃止したときは、遅滞なく、厚生労働大臣に許可証を返納しなければならない。
（特定細胞加工物等の製造の許可台帳）
厚生労働大臣は、法第三十五条第一項の許可に関する台帳を備え、次に掲げる事項を記載するものとする。
一施設番号及び許可年月日
二許可事業者の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
三特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地
四施設管理者の氏名
（機構に対する特定細胞加工物等の製造の許可又は許可の更新に係る調査の申請）
法第三十八条第一項の規定により独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）に法第三十五条第五項（法第三十六条第二項において準用する場合を含む。）に規定する調査を行わせることとしたときは、法第三十五条第一項の許可又は法第三十六条第一項の許可の更新の申請者は、機構に当該調査の申請をしなければならない。
2前項の申請は、様式第二十による申請書を、法第三十五条第一項の許可又は法第三十六条第一項の許可の更新の申請書に添付して地方厚生局長を経由して行うものとする。
（機構による特定細胞加工物等の製造の許可等に係る調査の結果の通知）
法第三十八条第四項の規定による通知は、様式第二十一による通知書によって行うものとする。
（外国における特定細胞加工物等の製造の認定の申請）
法第三十九条第二項において準用する法第三十五条第二項の規定による認定の申請は、様式第二十二による申請書（正副二通）を厚生労働大臣に提出して行うものとする。
2法第三十九条第二項において準用する法第三十五条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一施設管理者の履歴書
二製造をしようとする特定細胞加工物等の一覧表
（準用）
第七十三条から第八十二条までの規定は、法第三十九条第一項の認定について準用する。この場合において、これらの規定中「法第三十五条第一項」とあるのは「法第三十九条第一項」と、「許可」とあるのは「認定」と、「許可証」とあるのは「認定証」と、「法第三十六条第一項」とあるのは「法第三十九条第二項において準用する法第三十六条第一項」と、「許可事業者」とあるのは「認定事業者」と読み替えるほか、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、それぞれ同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
（特定細胞加工物等の製造の届出）
法第四十条第一項の規定による届出は、様式第二十七による届書を提出して行うものとする。
2法第四十条第一項の厚生労働省令で定めるものは、次の各号に掲げる場合の区分に応じ、当該各号に定めるものとする。
一特定細胞加工物の製造をする場合1臍臍2
二特定核酸等の製造をする場合1医薬品医療機器等法第十三条第一項の許可（医薬品医療機器等法施行規則第二十五条第一項第一号に規定する区分に該当するものに限る。第四項において同じ。）又は同法第二十三条の二十二第一項の許可を受けた製造所に該当するもの2
3法第四十条第一項第四号の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一届出をする者の区分
二特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地
三届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
四届出をする者（届出をする者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に係る事項
五届出をする者の連絡先
4法第四十条第二項の厚生労働省令で定める書類は、次に掲げる書類とする。
一届出をする者が法人である場合は、登記事項証明書
二製造をしようとする特定細胞加工物等の一覧表
三届出をする者が医薬品医療機器等法第十三条第一項又は第二十三条の二十二第一項の許可を受けている場合にあっては、当該許可証の写し
四臍
（届出事業者の届出を要する変更の範囲）
法第四十条第三項の厚生労働省令で定める事項は、次に掲げる事項とする。
一法第四十条第一項の規定による届出をした者（以下「届出事業者」という。）の氏名又は名称及び住所並びに法人にあっては、その代表者の氏名
二届出事業者の区分
三特定細胞加工物等製造施設の名称及び所在地
四施設管理者の氏名
五届出事業者が法人である場合は、その業務を行う役員の氏名
六届出事業者（届出事業者が法人である場合は、その業務を行う役員を含む。）の停止事由に関する事項
七製造をしようとする特定細胞加工物等の種類
八届出事業者の連絡先
（届出事業者の変更の届出）
法第四十条第三項の規定による届出は、様式第二十八による届書を提出して行うものとする。
（廃止の届出）
法第四十一条の規定による届出は、様式第二十九による届書を提出して行うものとする。
（特定細胞加工物等製造施設の構造設備）
法第四十二条の特定細胞加工物等製造施設の構造設備の基準は、次のとおりとする。
一当該特定細胞加工物等製造施設において特定細胞加工物等を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
二特定細胞加工物等及び原料並びに資材の混同並びに汚染を防止し、円滑かつ適切な作業を行うのに支障のないよう配置されており、かつ、清掃及び保守が容易なものであること。
三手洗設備及び更衣を行う場所、その他必要な衛生設備を有すること。
四原料の受入れ、特定細胞加工物等の保管等を行う区域は、特定細胞加工物等の製造を行う他の区域から区分されていること。
五原料の受入れ、特定細胞加工物等の保管等を行う区域は、これらを行うために必要な構造及び設備を有すること。
六作業所は、次に掲げる要件に適合するものであること。
七作業所のうち、作業室は、次に掲げる要件に適合するものであること。
八作業所のうち作業室又は作業管理区域（作業室及び廊下等から構成されていて、全体が同程度に清浄の維持ができるように管理される区域をいう。）は、温度及び必要に応じて湿度を維持管理できる構造及び設備を有すること。
九作業所のうち、清浄度管理区域は、次に掲げる要件に適合するものであること。
十作業所のうち、無菌操作等区域は、次に定めるところに適合するものであること。
十一作業所のうち、動物又は微生物を用いる試験を行う区域及び特定細胞加工物等の製造に必要のない動物組織又は微生物を取り扱う区域は、当該特定細胞加工物等の製造を行う他の区域から明確に区別されており、かつ、空気処理システムが別系統にされていること。
十二作業所のうち、無菌操作を行う区域は、フィルターにより処理された清浄な空気を供し、かつ、適切な差圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。ただし、無菌操作が閉鎖式操作で行われ無菌性が確保できる場合は、この限りではない。
十三作業所のうち、病原性を持つ微生物等を取り扱う区域は、適切な陰圧管理を行うために必要な構造及び設備を有すること。
十四無菌操作等区域で使用した器具の洗浄、消毒及び滅菌のための設備並びに廃液等の処理のための設備を有すること。
十五空気処理システムは、微生物等による特定細胞加工物等及び原料の汚染を防止するために適切な構造のものであること。
十六配管、バルブ及びベント・フィルターは、使用の目的に応じ、容易に清掃又は滅菌ができる構造のものであること。
十七製造又は試験検査に使用する動物（ドナー動物を含む。以下「使用動物」という。）を管理する施設は、次に定めるところに適合するものであること。
十八特定細胞加工物等及び原料並びに資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
十九貯蔵設備は、恒温装置、温度計その他必要な計器を備えたものであること。
二十次に掲げる試験検査の設備及び器具を備えていること。ただし、当該特定細胞加工物等製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であって、支障がないと認められるときは、この限りでない。
（施設管理者の基準）
法第四十三条の厚生労働省令で定める基準は、特定細胞加工物等に係る生物学的知識を有する者であることとする。
2施設管理者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに一名置かなければならない。
（特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項）
法第四十四条の厚生労働省令で定める特定細胞加工物等製造事業者の遵守事項は、次条から第百十条までに定めるところによる。
（品質リスクマネジメント）
特定細胞加工物等製造事業者は、製造管理及び品質管理を行う際に、品質リスクマネジメント（特定細胞加工物等の品質に対するリスクについて適切な手続に従い評価、管理等を行うことをいう。）の活用を考慮するものとする。
（製造部門及び品質部門）
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、施設管理者の監督の下に、製造管理に係る部門（以下「製造部門」という。）及び品質管理に係る部門（以下「品質部門」という。）を置かなければならない。
2品質部門は、製造部門から独立していなければならない。
（施設管理者）
施設管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
一製造管理及び品質管理に係る業務（以下「製造・品質管理業務」という。）を統括し、その適正かつ円滑な実施が図られるよう管理監督すること。
二品質不良その他特定細胞加工物等の品質に重大な影響が及ぶおそれがある場合においては、所要の措置が速やかに採られていること及びその進捗状況を確認し、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師へ報告し、得られた指示に基づき、改善等所要の措置を採るよう指示すること。
2特定細胞加工物等製造事業者は、施設管理者が業務を行う際に支障を生ずることがないようにしなければならない。
（職員）
特定細胞加工物等製造事業者は、製造・品質管理業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する責任者（以下「業務責任者」という。）を、特定細胞加工物等製造施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切に置かなければならない。
2特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設の組織、規模及び業務の種類等に応じ、適切な人数の業務責任者を配置しなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、製造・品質管理業務を適切に実施し得る能力を有する人員を十分に確保しなければならない。
4特定細胞加工物等製造事業者は、製造・品質管理業務に従事する職員（施設管理者及び業務責任者を含む。）の責務及び管理体制を文書により適切に定めなければならない。
（特定細胞加工物等標準書）
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等ごとに、次に掲げる事項について記載した特定細胞加工物等標準書を当該特定細胞加工物等の製造に係る特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、保管するとともに、品質部門の承認を受けるものとしなければならない。
一特定細胞加工物等概要書記載事項
二製造手順（前号に掲げる事項を除く。）
三品質に関する事項（前二号に掲げる事項を除く。）
四その他所要の事項
（手順書等）
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、構造設備の衛生管理、職員の衛生管理その他必要な事項について記載した衛生管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
2特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、特定細胞加工物等及び原料の保管、製造工程の管理その他必要な事項について記載した製造管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等製造施設ごとに、検体の採取方法、試験検査結果の判定方法その他必要な事項を記載した品質管理基準書を作成し、これを保管しなければならない。
4特定細胞加工物等製造事業者は、前三項に定めるもののほか、製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するため、次に掲げる手順に関する文書（以下「手順書」という。）を特定細胞加工物等製造施設ごとに作成し、これを保管しなければならない。
一特定細胞加工物等製造施設からの特定細胞加工物等の提供の管理に関する手順
二第百二条の検証又は確認に関する手順
三特定細胞加工物等の品質の照査に関する手順
四第百四条の変更の管理に関する手順
五第百五条の逸脱の管理に関する手順
六品質等に関する情報及び品質不良等の処理に関する手順
七重大事態報告等に関する手順
八自己点検に関する手順
九教育訓練に関する手順
十文書及び記録の管理に関する手順
十一その他製造管理及び品質管理を適正かつ円滑に実施するために必要な手順
5特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等標準書、衛生管理基準書、製造管理基準書、品質管理基準書及び手順書（以下「手順書等」と総称する。）を特定細胞加工物等製造施設に備え付けなければならない。
（特定細胞加工物等の内容に応じた構造設備）
特定細胞加工物等製造施設の構造設備は、製造する特定細胞加工物等の内容に応じ、適切なものでなければならない。
（製造管理）
特定細胞加工物等製造事業者は、製造部門に、手順書等に基づき、次に掲げる製造管理に係る業務を適切に行わせなければならない。
一製造工程における指示事項、注意事項その他必要な事項を記載した製造指図書を作成し、これを保管すること。
二製造指図書に基づき特定細胞加工物等を製造すること。
三特定細胞加工物等の製造に関する記録をロットごと（ロットを構成しない特定細胞加工物等については製造番号ごと。以下同じ。）に作成し、これを保管すること。
四特定細胞加工物等の資材についてロットごとにそれが適正である旨を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
五特定細胞加工物等及び原料についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに適正に保管し、出納を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
六構造設備の清浄を確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
七構造設備を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
八製造、保管及び出納並びに衛生管理に関する記録により製造管理が適切に行われていることを確認し、その結果を品質部門に対して文書により報告すること。
九作業室又は作業管理区域については、製造する特定細胞加工物等の種類、構造、特性、製造工程及び当該作業室又は作業管理区域で行う作業内容等に応じて、清浄の程度等作業環境の管理の程度を適切に設定し、管理すること。
十特定細胞加工物等及び原料並びに資材については、製造する特定細胞加工物等の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、微生物等の数等必要な管理項目を適切に設定し、管理すること。
十一製造工程において、特定細胞加工物等及び原料並びに資材の微生物等による汚染等を防止するために必要な措置を採ること。
十二製造する特定細胞加工物等の種類、構造、特性及び製造工程等に応じて、特定細胞加工物等の微生物等による汚染を回避するために重要な工程等については、工程管理のために必要な管理値を適切に定め、管理すること。
十三製造用水については、その用途に応じ、所要の微生物学的項目及び物理化学的項目に係る管理値を適切に定め、管理すること。
十四製造工程において、特定細胞加工物等及び原料に含まれる微生物等を不活化し、又は除去する場合においては、当該不活化又は除去が行われていない特定細胞加工物等及び原料による汚染を防止するために必要な措置を採ること。
十五製造工程において、培養槽中に連続的に培地を供給し、かつ、連続的に培養液を排出させる培養方式を用いる場合においては、培養期間中の当該培養槽における培養条件を維持するために必要な措置を採ること。
十六微生物等により汚染された全ての物品（製造の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
十七製造に使用する細胞の株の取扱いについて、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
十八特定細胞加工物等の製造に使用する生物（植物を除く。）に由来する原料（以下「特定細胞加工物等生物由来原料」という。）については、当該特定細胞加工物等生物由来原料が当該特定細胞加工物等の特定細胞加工物等標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
十九第八号及び前号の記録を、製造する特定細胞加工物のロットごとに作成し、これを保管すること。
二十異なる細胞提供者又はドナー動物から採取した細胞を取り扱う場合においては、当該細胞の混同及び交さ汚染を防止するために必要な措置を採ること。
二十一再生医療等に用いる細胞について、受入れ時に、次に掲げる事項に関する記録により、当該細胞を原材料とする特定細胞加工物等の特定細胞加工物等標準書に照らして適切なものであることを確認するとともに、その結果に関する記録を作成し、これを保管すること。
二十二ドナー動物から細胞を採取する場合においては、採取の過程における微生物等による汚染を防止するために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
二十三ドナー動物から細胞を採取する場合においては、当該ドナー動物について、その飼育の過程における微生物等による汚染を防止するための措置が採られていることを確認し、当該確認に係る記録を作成し、当該確認の際に用いた資料とともに当該記録を保管すること。
二十四特定細胞加工物等について、特定細胞加工物等ごとに、当該特定細胞加工物等の提供先の施設名、提供日及びロットを把握するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二十五輸送について、特定細胞加工物等の品質の確保のために必要な措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
二十六第二十一号から前号までの記録を、ロット（第二十四号の記録にあっては、特定細胞加工物等）ごとに作成し、これを保管すること。
二十七次に定めるところにより、職員の衛生管理を行うこと。
二十八次に定めるところにより、清浄度管理区域又は無菌操作等区域で作業する職員の衛生管理を行うこと。
二十九その他製造管理のために必要な業務
2前項に規定する特定細胞加工物等に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物等生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物等生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物等に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
（品質管理）
特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、次に掲げる特定細胞加工物等の品質管理に係る業務を計画的かつ適切に行わせなければならない。
一特定細胞加工物等及び原料についてはロットごとに、資材については管理単位ごとに試験検査を行うのに必要な検体を採取するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二採取した検体について、ロットごと又は管理単位ごとに試験検査（当該特定細胞加工物等製造事業者の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において行う試験検査であって、当該利用につき支障がないと認められるものを含む。以下同じ。）を行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
三試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備するとともに、その記録を作成し、これを保管すること。また、試験検査に関する計器の校正を適切に行うとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
四第二号の試験検査の結果の判定を行い、その結果を製造部門に対して文書により報告すること。
五検体の混同及び交さ汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分すること。
六品質管理上重要であり、かつ、特定細胞加工物等では実施することができない試験検査については、製造工程の適切な段階で実施すること。
七微生物等により汚染された全ての物品（試験検査の過程において汚染されたものに限る。）等を、保健衛生上の支障が生ずるおそれのないように処置すること。
八試験検査に細胞の株を使用する場合においては、次に掲げる事項に関する記録を作成し、これを保管すること。
九試験検査結果の記録を、製造する特定細胞加工物等のロットごとに作成し、これを保管すること。
十ドナー動物の受入れ時及び受入れ後の試験検査を行うことその他必要な業務を自ら行い、又は当該業務の内容に応じてあらかじめ指定した者に行わせること。
十一前号に規定する業務の記録を作成し、これを保管すること。
十二その他の品質管理のために必要な業務
2前項に規定する特定細胞加工物等に係る記録は、製造に使用した特定細胞加工物等生物由来原料に関する記録から当該特定細胞加工物等生物由来原料を使用して製造された特定細胞加工物等に関する記録までの一連のものを適切に確認できるように保管されなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前条第一項第八号の規定により製造部門から報告された製造管理に係る確認の結果をロットごとに確認させなければならない。
（特定細胞加工物等の取扱い）
特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、製造管理及び品質管理の結果を適切に評価し、その結果を踏まえ、製造した特定細胞加工物等の取扱いについて決定する業務を行わせなければならない。
2前項の業務を行う者は、当該業務を適正かつ円滑に実施し得る能力を有する者でなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、第一項の業務を行う者が当該業務を行う際に支障が生ずることがないようにしなければならない。
（検証又は確認）
特定細胞加工物等製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。
一次に掲げる場合において、特定細胞加工物等製造施設の構造設備並びに手順、工程その他の製造管理及び品質管理の方法（以下「製造手順等」という。）が期待される結果を与えることを検証し、これを文書とすること又は製造手順等が期待される結果を与えたことを確認し、これを文書とすること。
二前号の検証又は確認の計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること。
2特定細胞加工物等製造事業者は、前項第一号の検証又は確認の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管しなければならない。
（特定細胞加工物等の品質の照査）
特定細胞加工物等製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一製造工程の一貫性及び特定細胞加工物等及び原料の規格の妥当性について検証することを目的として、定期的に又は随時、特定細胞加工物等の品質の照査を行うこと。
二前号の照査の結果を品質部門に対して文書により報告し、確認を受けること。
2特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号の確認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、第一項第一号の照査の結果に基づき、製造管理若しくは品質管理に関し改善が必要な場合又は前条第一項第一号の検証若しくは確認を行うことが必要な場合においては、必要に応じて再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受け、所要の措置を採るとともに、当該措置に関する記録を作成し、これを保管しなければならない。
（変更の管理）
特定細胞加工物等製造事業者は、製造手順等について、特定細胞加工物等の品質に影響を及ぼすおそれのある変更を行う場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。
一当該変更による特定細胞加工物等の品質への影響を評価し、その評価の結果をもとに変更を行うことについて品質部門の承認を受けるとともに、その記録を作成し、これを保管すること。
二前号の規定により品質部門の承認を受けて変更を行うときは、関連する文書の改訂、職員の教育訓練その他所要の措置を採ること。
2特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第一号の承認の記録を作成させ、保管させるとともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物等製造事業者が製造した特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。
（逸脱の管理）
特定細胞加工物等製造事業者は、製造手順等からの逸脱（以下単に「逸脱」という。）が生じた場合においては、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。
一逸脱の内容を記録すること。
二重大な逸脱が生じた場合においては、次に掲げる業務を行うこと。
2特定細胞加工物等製造事業者は、品質部門に、手順書等に基づき、前項第二号ハにより確認した記録を作成させ、保管させるとともに、同号ロの記録とともに、施設管理者に対して文書により適切に報告させなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物等製造事業者が製造した特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。
（品質等に関する情報及び品質不良等の処理）
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等に係る品質等に関する情報（以下「品質情報」という。）を得たときは、その品質情報に係る事項が当該特定細胞加工物等の製造をした特定細胞加工物等製造施設に起因するものでないことが明らかな場合を除き、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。この場合において、特定細胞加工物等製造事業者は、必要に応じ、再生医療等提供機関の医師又は歯科医師の指示を受けるものとする。
一当該品質情報に係る事項の原因を究明し、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採ること。
二当該品質情報の内容、原因究明の結果及び改善措置を記載した記録を作成し、保管するとともに、品質部門に対して文書により速やかに報告すること。
三前号の報告について、品質部門の確認を受けること。
2特定細胞加工物等製造事業者は、前項第三号の確認により品質不良又はそのおそれが判明した場合には、品質部門に、手順書等に基づき、当該事項を施設管理者に対して文書により報告させなければならない。
3特定細胞加工物等製造事業者は、前項の報告を受けた施設管理者に、当該報告の内容について、当該特定細胞加工物等製造事業者が製造した特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関に対して報告させなければならない。
（重大事態報告等）
特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等の安全性の確保に重大な影響を及ぼすおそれがある事態が生じた場合には、必要な措置を講ずるとともに、その旨を速やかに当該特定細胞加工物等製造事業者が製造した特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関及び厚生労働大臣に報告しなければならない。
2前項の措置に係る特定細胞加工物等を保管する場合においては、当該特定細胞加工物等を区分して一定期間保管した後、適切に処理しなければならない。
（自己点検）
特定細胞加工物等製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一当該特定細胞加工物等製造施設における特定細胞加工物等の製造管理及び品質管理について定期的に自己点検を行うこと。
二自己点検の結果を施設管理者に対して文書により報告すること。
三自己点検の結果の記録を作成し、これを保管すること。
2特定細胞加工物等製造事業者は、前項第一号の自己点検の結果に基づき、製造管理又は品質管理に関し改善が必要な場合においては、所要の措置を採るとともに、当該措置の記録を作成し、これを保管すること。
（教育訓練）
特定細胞加工物等製造事業者は、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる業務を行わせなければならない。
一製造・品質管理業務に従事する職員に対して、製造管理及び品質管理に関する必要な教育訓練を計画的に実施すること。
二製造又は試験検査に従事する職員に対して、特定細胞加工物等の製造のために必要な衛生管理、微生物学、医学その他必要な教育訓練を実施すること。
三清浄度管理区域及び無菌操作等区域等での作業に従事する職員並びに特定細胞加工物等の製造に使用する人若しくは動物の細胞又は微生物等の培養その他の加工等に係る作業に従事する職員に対して、微生物等による汚染を防止するために必要な措置に関する教育訓練を実施すること。
四教育訓練の実施状況を施設管理者に対して文書により報告すること。
五教育訓練の実施の記録を作成し、これを保管すること。
（文書及び記録の管理）
特定細胞加工物等製造事業者は、第四章に規定する文書及び記録について、あらかじめ指定した者に、手順書等に基づき、次に掲げる事項を行わせなければならない。
一文書を作成し、又は改訂する場合においては、手順書等に基づき、承認、配付、保管等を行うこと。
二手順書等を作成し、又は改訂する場合においては、当該手順書等にその日付を記載するとともに、それ以前の改訂に係る履歴を保管すること。
三第四章に規定する文書及び記録を、作成の日（手順書等については使用しなくなった日）から次に掲げる期間（教育訓練に係る記録にあっては、五年間）保管すること。
（特定細胞加工物等の製造に関する記録に関する事項）
法第四十五条の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
一製造をした特定細胞加工物等の種類
二特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関の名称及び住所
三委託を受けて製造をした場合には、委託元及び委託業務の内容
四再生医療等に用いる細胞の種類
五再生医療等に用いる細胞の提供が行われた医療機関等の名称及び細胞の提供が行われた年月日
六再生医療等に用いる細胞が適切なものであることを検査等により確認した結果
七特定細胞加工物等の製造の経過
八特定細胞加工物等が再生医療等に用いるために適切なものであることを検査等により確認した結果
九特定細胞加工物等の輸送の方法及び輸送業者
十特定細胞加工物等の提供日
2特定細胞加工物等製造事業者は、法第四十五条の記録を、次に掲げる期間、保存しなければならない。
一特定生物由来製品該当医薬品又は指定再生医療等製品の原料と類似の原料からなる特定細胞加工物等に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも三十年間
二前号に掲げる特定細胞加工物等以外の特定細胞加工物等に係る記録にあっては、その提供日から起算して少なくとも十年間
（定期報告）
法第四十六条の規定に基づき、特定細胞加工物等製造事業者は、特定細胞加工物等の製造の状況について、次に掲げる事項を報告しなければならない。
一特定細胞加工物等の製造件数
二苦情の処理状況
三特定細胞加工物等の提供先の再生医療等提供機関から第十七条第五項第一号の規定により通知を受けた疾病等の発生に係る次に掲げる情報
2前項の報告は、法第三十五条第一項の規定による許可又は法第三十九条第一項の規定による認定を受けた日若しくは法第四十条第一項の規定による届出をした日から起算して、一年ごとに、当該期間満了後六十日以内に行わなければならない。
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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）